대화제약 '리포락셀', 중국서 유방암 적응증 추가 승인

대화제약의 경구용 파클리탁셀 항암제 '리포락셀액'이 중국에서 위암 적응증에 이어 유방암 적응증을 추가로 승인받았다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 환자 치료에 리포락셀액을 사용할 수 있도록 허가했다. 국내에서는 1차 치료제로만 허가된 것과 달리 중국에서는 1차뿐 아니라 2차·3차 후속 치료 단계까지 적용 범위가 넓어졌다. 이번 승인은 한국·중국·동유럽에서 진행된 임상 3상 OPTIMAL 연구와 미국·체코에서 수행된 임상 2상 OPERA 연구 결과를 근거로 했으며, 두 시험에서 리포락셀액은 정맥주사 파클리탁셀 주간요법 대비 비열등성을 확인했다. 리포락셀액은 크레모포어 EL을 사용하지 않는 지질 기반 약물전달기술을 적용한 경구제로, 정맥주사 투여 시 필요한 전처치와 정맥로 확보 부담을 줄일 수 있다는 특징이 있다. 중국은 연간 신규 유방암 환자가 약 36만 명으로 추산되며 유방암이 여성암 발생 2위를 차지하는 시장으로, HER2 음성 유방암 환자군이 큰 비중을 차지한다. 대화제약은 현지 파트너사와 협력해 연구자 주도 임상시험(IIT)을 확대하고 공급 및 시장 진입을 준비할 계획이라고 밝혔다.

• NMPA, 리포락셀액에 재발성·전이성 HER2 음성 유방암 적응증 추가 승인
• 국내는 1차 치료 한정, 중국은 1차~3차 치료까지 적용 범위 확대
• 3상 OPTIMAL·2상 OPERA 연구서 탁솔 주간요법 대비 비열등성 확인
• 크레모포어 EL 미함유, 전처치 불필요한 경구용 제형
• 중국 연간 신규 유방암 환자 약 36만 명 규모 시장 진입 준비

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