한국제약바이오협회가 11월 4일 서울 서초구 협회 강당에서 제약바이오 기업의 품질 관리 역량 강화와 제조혁신 지원을 위한 '제3회 KPBMA 품질경영 아카데미'를 연다. 미국 식품의약국(FDA)은 의약품 공급망 안정성 확보와 품질 불량에 따른 공급 중단 예방을 위해 '품질경영성숙도(QMM)' 평가 체계 도입을 추진하고 있다. QMM은 단순한 규정 준수 여부를 넘어 제조소가 자율적으로 품질 관리 체계를 운영하는지를 평가하는 개념이다. 이번 아카데미는 이러한 국제 규제 동향에 대응하기 위한 국내 기업 역량 강화 차원에서 마련됐다.
큐픽스 바이오 해설
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- GMP
- 의약품 제조 및 품질관리 기준으로, 제조 전 과정에서 일정한 품질을 유지하도록 규정한 국제 표준 체계
- 품질경영성숙도(QMM)
- 제조소가 규정 준수를 넘어 자율적·지속적으로 품질 수준을 개선해 나가는 역량의 정도를 평가하는 지표
- 의약품 공급망
- 원료 조달부터 제조, 유통을 거쳐 최종 소비자에게 전달되기까지 이어지는 일련의 과정
의약품 제조 품질 관리는 각국 규제기관이 지속적으로 기준을 강화해온 분야로, 품질 불량으로 인한 공급 중단은 환자 치료 접근성에 직접적 영향을 미칠 수 있어 사전 예방적 관리가 중요하게 다뤄진다. 최근에는 단순한 규정 준수를 넘어 제조소 스스로 품질 시스템을 고도화하도록 유도하는 평가 체계가 논의되고 있으며, 이는 글로벌 공급망에 참여하는 제조업체들에게 새로운 대응 역량을 요구하는 흐름으로 이어진다. 국내 제약바이오 업계도 해외 규제 동향에 맞춰 품질관리 역량을 갖추는 것이 수출 및 글로벌 협력에서 중요한 요소로 간주된다.
Why it matters품질관리 역량은 의약품의 안정적 공급과 글로벌 시장 진입 가능성을 좌우하는 핵심 요소로, 업계 전반의 경쟁력과 직결된다.
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