국정감사에서 식약처의 비임상 시험 감시 체계 부실 문제가 제기됐다. 국민의힘 김기웅 의원은 제넨셀의 동물실험 보고서 데이터 조작 사건에 대한 식약처 대응이 미흡했다고 질타했다. 식약처는 2023년 1월 검찰 조사 당시 관련 수사 정황을 인지했음에도 2025년 1월 법원 판결 전까지 약 2년간 조작 여부를 제대로 확인하지 못한 것으로 드러났다. 또한 실험 데이터를 위조한 실질적 수행 기관인 전북대학교 산학협력단에 대한 식약처의 조치도 미흡했다는 지적이 나왔다. 이번 질의는 비임상시험기관(GLP) 지정 제도의 법적 공백을 드러내는 사례로 거론됐다.
큐픽스 바이오 해설
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- GLP(비임상시험관리기준)
- 의약품 개발 과정의 동물실험 등 비임상시험이 신뢰성 있게 수행되도록 정한 품질관리 기준
- 비임상시험
- 사람을 대상으로 하기 전 동물이나 세포 등을 이용해 약물의 효과와 안전성을 평가하는 시험
- 국정감사
- 국회가 정부 기관의 정책 집행과 예산 운용을 매년 점검하는 헌법상 절차
- 산학협력단
- 대학과 기업·기관 간 연구개발 협력 및 수탁연구 사업을 관리하는 대학 부속 조직
신약 개발에서는 동물실험 등 비임상시험 결과가 이후 임상시험 승인 여부를 가르는 핵심 근거로 쓰이기 때문에, 해당 데이터의 신뢰성을 담보하기 위해 GLP 지정 기관 제도가 운영된다. 그러나 실제 실험 수행이 외부 위탁기관이나 대학 산학협력단을 통해 이�루어지는 경우가 많아, 규제기관의 직접 감시가 미치지 않는 영역이 존재한다는 지적이 제도 초기부터 꾸준히 제기돼 왔다. 국정감사는 이러한 제도 운영의 공백과 사후 대응 체계를 점검하는 대표적 계기로 활용된다.
Why it matters비임상 데이터의 신뢰성 문제는 이후 임상 단계와 허가 심사 전반의 근거 자료 공정성에 영향을 미치는 구조적 사안으로 다뤄진다.
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