13일 열린 보건복지분야 국정감사에서 임상시험 자료의 허위·조작 검증 체계와 리프진 부작용 사후관리가 쟁점으로 다뤄졌다. 이만희 위원장은 연간 수천 건에 이르는 임상시험 승인 과정에서 허위·조작 보고서가 걸러지지 않을 가능성을 지적했다. 오유경 식약처장은 해외 안전성 보고서에 대한 식약처의 대응 방식과 관련해 답변했다. 이번 질의는 임상 승인 절차의 신뢰성 확보와 해외 안전성 정보에 대한 보수적 대응 필요성을 중심으로 진행됐다.
큐픽스 바이오 해설
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- 국정감사
- 국회가 정부 부처의 정책 집행과 예산 운용을 정기적으로 점검하고 질의하는 제도
- 임상시험
- 의약품의 안전성과 효과를 사람을 대상으로 단계적으로 검증하는 연구 절차
- 사후 관리(약물감시)
- 허가된 의약품이 시장에 유통된 이후에도 부작용 등을 지속적으로 수집·평가하는 활동
- 식품의약품안전처
- 식품과 의약품의 안전성·품질을 심사하고 관리하는 국내 정부기관
임상시험 승인은 제출된 자료의 진실성을 전제로 이뤄지며, 규제기관은 서류 검토와 현장 점검을 병행해 신뢰성을 확보하려 한다. 다만 방대한 건수를 모두 실사하기는 현실적으로 어려워 사후 적발이나 외부 제보에 의존하는 경우가 생길 수 있다. 또한 해외에서 보고된 부작용 정보는 국내 허가 의약품의 안전성 재평가나 사용 제한 조치의 근거로 활용되며, 이에 대한 대응 속도와 기준이 매년 국감에서 점검 대상이 되는 사안이다.
Why it matters임상 자료의 신뢰성과 부작용 사후 관리 체계는 의약품 안전망의 근간이며, 이에 대한 점검은 제도의 실효성을 가늠하는 지표로 다뤄진다.
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