제넨셀의 코로나19 치료제 임상시험 승인 과정이 국회 보건복지분야 국정감사에서 논란의 중심에 섰다. 국민의힘 한지아 의원은 2021년 10월 당시 식약처장이 비서를 거쳐 임상정책과장에게 상황을 챙겨보라는 취지의 문자를 보낸 사실을 거론하며, 이후 담당 부서가 처장에게 직접 서면·유선으로 보고하는 비정상적 체계가 작동했다고 주장했다. 한 의원은 이 과정이 정치권 및 브로커 개입 정황과 맞물려 임상 승인을 서두르게 한 압박 요인으로 작용했을 가능성을 제기했다. 또한 비임상 동물실험 결과를 두고 전문가 및 보건복지부와 견해차가 있었음에도 1차 보완 요청 이후 추가 보완 없이 승인이 이뤄졌다는 점, 그리고 생약 성분이라는 이유로 약동학(PK) 검사가 면제돼 용량 설정의 과학적 근거가 부족했다는 점도 문제로 지적했다. 이에 대해 증인으로 출석한 김정미 임상정책과장은 해당 문자 수신을 압박이 아닌 외부 이견 인지 차원으로 설명하며, 정확한 상황 전달을 위해 서면 보고를 지시했을 뿐이라고 답했다. 그는 승인 당일의 유선 보고 역시 코로나19 치료제·백신 임상 승인이 국가적 중대 사안이었던 만큼 통상적으로 이뤄진 절차였다고 해명했다. 오유경 식약처장은 당시 본인이 재임하지 않았음을 밝히면서, 현재는 임상 승인건을 처장에게 개별 보고하지 않지만 팬데믹 상황이었던 당시와는 여건이 달랐을 것이라는 견해를 전했다.
- 한지아 의원, 2021년 10월 식약처장의 '챙겨보라' 지시 문자 및 직보고 체계를 외압 정황으로 제기
- 비임상 동물실험 결과 이견에도 2차 보완 요구 없이 임상시험 승인됐다는 점 지적
- 생약 성분 이유로 약동학(PK) 검사 면제, 용량 설정 과학적 근거 미흡 의혹 제기
- 식약처 임상정책과장, 문자 수신을 압박이 아닌 상황 인지로 해명하며 통상 보고라 주장
- 오유경 처장, 당시 본인 비재임 밝히며 코로나19 팬데믹 특수성 언급
큐픽스 바이오 해설
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- 임상시험 승인
- 식약처가 의약품의 사람 대상 시험 계획을 심사해 안전성과 과학적 타당성을 확인하고 허가하는 절차다
- 국정감사
- 국회가 정부 부처와 산하기관의 업무 수행을 점검하고 책임을 묻는 정기적인 감시 활동이다
- 식약처
- 의약품과 식품 등의 안전성과 품질을 관리·감독하는 중앙행정기관이다
신약 임상시험 승인은 과학적 검토와 절차적 독립성이 핵심 원칙으로, 심사 과정에 외부 개입이 있었는지는 늘 민감한 쟁점이 된다. 특히 감염병 유행과 같은 위기 상황에서는 신속 승인에 대한 사회적 요구가 커지면서, 절차의 신속성과 공정성 사이의 긴장이 자주 논란거리로 떠오른다. 국정감사는 이런 행정 절차의 적절성을 사후적으로 점검하는 국회의 견제 장치로 기능한다.
Why it matters의약품 심사 절차의 독립성과 투명성은 제약 산업 전반의 신뢰 기반이 되며, 특혜 의혹이 반복되면 규제기관의 공정성 자체가 도전받게 된다.
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