AI 기반 약물감시 및 실사용근거 솔루션 기업 셀타스퀘어가 서울 롯데호텔에서 열린 '2026 국가임상시험지원재단 국제 콘퍼런스'에 참가해 런천 세션을 진행했다. 세션에서는 이혜정 통합근거 전략본부장이 위해성관리계획(RMP)에서 규제 수준의 실사용근거(RWE)까지 이어지는 전략을 주제로 발표했다. 발표는 실사용데이터(RWD) 기반 안전성 연구를 규제 목적에 맞게 설계하는 방안을 다뤘다.
큐픽스 바이오 해설
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- RMP(위해성관리계획)
- 의약품의 잠재적 위험을 파악하고 최소화하기 위해 제조·수입사가 마련하는 안전관리 계획이다.
- RWD/RWE(실사용데이터/실사용근거)
- 임상시험이 아닌 실제 의료 현장에서 수집된 데이터와 이를 분석해 얻은 근거를 말한다.
- 약물감시(PV)
- 의약품 시판 후 발생하는 이상반응을 수집·평가·관리하는 활동을 뜻한다.
- AI 기반 약물감시
- 인공지능 기술을 활용해 방대한 안전성 데이터를 자동으로 수집·분석하는 약물감시 방식이다.
의약품은 허가 이후에도 실제 사용 환경에서 나타나는 부작용과 효과를 지속적으로 관찰해야 하며, 이를 위해 제조사는 위해성관리계획을 수립하고 당국에 안전성 정보를 보고한다. 최근에는 전자의무기록이나 보험청구자료 등에서 추출한 실사용데이터를 활용해 이러한 안전성 평가를 보완하려는 시도가 늘고 있으며, 이를 규제기관이 인정할 수 있는 수준의 근거로 만드는 방법론이 논의되고 있다. AI 기술은 대량의 비정형 안전성 데이터를 빠르게 처리하는 데 활용되며, 관련 학술·규제 콘퍼런스에서는 이런 방법론과 사례가 공유되는 경우가 많다.
Why it matters실사용데이터 기반 안전성 평가 체계가 자리잡으면 의약품 시판 후 관리의 신뢰성과 효율성을 높이는 데 기여할 수 있어 제약·바이오 업계와 규제기관 모두의 관심사다.
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