의약품 품목허가 신청 과정에서는 국제의약품규제조화위원회가 정한 전자공통기술문서(eCTD) 형식으로 자료를 내도록 돼 있으며, 국내는 그동안 버전 3.2.2를 써왔다. 식약처는 15일 의약품안전나라 시스템에 최신 국제표준인 'eCTD v4.0'을 반영해 서비스를 시작한다고 밝혔다. 이번 개편의 핵심은 과거 제출한 자료를 다시 작성하지 않고 참조만으로 연계할 수 있게 한 재사용 기능으로, 중복 제출로 인한 저장 부담과 심사 지연을 줄이려는 목적이 담겼다. 문서 교체 방식도 유연해져 하나의 문서를 여러 개로 나누거나 여러 문서를 하나로 합치는 방식의 교체가 가능해졌고, CTD 목차 자체를 바꿀 수 있는 기능도 새로 생겼다. CTD는 품질·비임상·임상자료 등 5개 영역으로 구성된 국제 표준 허가자료 양식으로, 국내에서는 2022년 11월부터 전문의약품에 의무화됐다. 현재 한국을 포함한 대다수 ICH 회원국은 여전히 v3.2.2를 기본으로 운영 중이다. 식약처는 신·구 버전을 한동안 함께 운영하다가 순차적으로 전환할 계획이며, 업계의 적응을 돕기 위해 작성 매뉴얼과 FAQ 등을 의약품안전나라 안내 페이지에 제공한다. 식약처는 이후에도 산업 현장의 의견과 기술 변화를 반영해 국제 규제 조화를 지속적으로 추진하겠다는 입장이다.
- 식약처, 15일부터 의약품안전나라에 'eCTD v4.0' 서비스 적용
- 기존 제출 문서를 참조해 재사용할 수 있는 기능 신설
- 문서 교체 방식 유연화 및 CTD 목차 변경 기능 추가
- 국내 CTD 의무 적용은 2022년 11월부터 전문의약품 대상
- 신·구 버전 병행 운영 후 단계적으로 전환할 계획
큐픽스 바이오 해설
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- eCTD
- 의약품 허가 신청 시 제출하는 기술문서를 국제 공통 형식의 전자문서로 구성한 표준 체계
- ICH
- 각국 의약품 규제기관과 제약업계가 참여해 허가심사 기준과 절차를 조화시키는 국제협의체
- 품목허가
- 의약품을 제조·판매하기 전 규제기관이 안전성과 품질, 효능 자료를 심사해 승인하는 절차
의약품은 여러 국가에서 동시에 허가를 신청하는 경우가 많아, 각국이 서로 다른 문서 양식을 요구하면 제약사의 행정 부담이 커진다. 이를 줄이기 위해 국제의약품규제조화위원회는 공통 전자 제출 형식을 만들어 각국 규제기관이 점진적으로 도입하도록 하고 있으며, 형식이 버전업될 때마다 문서 구조와 데이터 관리 방식이 바뀐다. 허가 신청 자료는 임상·비임상·품질 등 방대한 문서로 구성되는데, 변경 사항이 생길 때마다 관련 문서를 다시 제출해야 하는 번거로움이 국제적으로도 꾸준히 지적돼 왔다.
Why it matters허가 신청 전자문서 표준은 제약사의 규제 대응 비용과 심사기관의 검토 효율에 직접 영향을 미치는 제도적 기반이다.
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