보건복지부는 지난 14일 '제3차 제약산업 혁신 민·관협의체' 회의를 열어 국내 제네릭 의약품 시장에서 활용되는 위·수탁 생산과 공동생물학적동등성시험 체계를 점검했다. 이 자리에서는 제네릭 중심 제약사들이 규모를 키우고 전문성을 강화해 연구개발 역량을 갖춘 수출 기업으로 전환할 수 있도록 하는 정책 방향이 논의됐다. 그러나 이러한 정부 구상이 개별 기업의 경영 전략에 실질적 변화를 이끌어낼지는 아직 불확실하다는 지적이 나온다. 정책이 효과를 거두려면 기업들이 소규모 운영체제를 선호하는 배경부터 짚어봐야 한다는 분석이다. 위탁생산 활용은 대규모 설비 투자 없이도 제품 판매가 가능해 비용 부담이 적은 반면, 기업 간 통합이나 인수합병은 지분 조정과 조직 재편에 따른 비용과 리스크가 크다는 점이 독립 경영을 유지하는 유인으로 작용할 수 있다는 설명이다. 다만 이번 협의체에서 공개된 자료에는 세제 지원, 약가 우대, M&A 펀드 조성 등 기업의 자발적 통합을 끌어낼 구체적인 지원 방안이나 추진 일정은 담기지 않았다. 향후 이런 지원책이 마련되더라도 건강보험 재정 부담 증가나 시장 집중에 따른 경쟁 제한 가능성 등을 함께 고려해야 한다는 우려도 제기된다. 결국 정책의 성과는 기업 수 감소나 외형적 통합 자체가 아니라, 실제 연구개발 투자와 해외 인허가·수출 성과가 얼마나 개선되는지에 따라 평가돼야 한다는 점이 강조된다.
- 보건복지부, 10월 14일 제3차 제약산업 혁신 민·관협의체 개최
- 제네릭 기업 규모화·전문화 및 수출기업 전환 정책 방향 논의
- 세제 혜택·약가 우대·M&A 지원펀드 등 구체적 지원책은 미공개
- 정책 실효성은 외형 통합보다 R&D·수출 성과 개선 여부로 판단해야 한다는 지적
큐픽스 바이오 해설
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- 제네릭(복제약)
- 특허가 만료된 오리지널 의약품과 동일한 성분·효능으로 제조한 의약품을 말한다.
- 위·수탁 생산
- 제약사가 자체 공장 대신 다른 제조업체에 생산을 맡기거나 맡아주는 방식을 뜻한다.
- 공동생물학적동등성시험(공동생동)
- 여러 제약사가 비용을 분담해 하나의 생물학적동등성시험 자료를 공동으로 활용하는 제도다.
- 생물학적동등성시험
- 제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 체내에서 동등한 효과를 내는지 확인하는 시험이다.
국내 제네릭 시장은 다수의 중소 제약사가 유사한 품목을 함께 생산·판매하는 구조로 알려져 있으며, 위·수탁 생산과 공동생동 제도가 신규 진입과 품목 다양화를 상대적으로 쉽게 만드는 요인으로 꼽힌다. 이런 구조는 소규모 기업의 시장 진입 장벽을 낮추지만, 동시에 과잉 경쟁과 품목 중복, 규모의 경제 실현 어려움으로 이어질 수 있다는 지적이 제약산업 정책 논의에서 꾸준히 제기돼 왔다. 정부는 산업 경쟁력 강화 차원에서 제약산업 민·관 협의체 등을 통해 기업 구조 개편 방향을 모색하는 경우가 많다.
Why it matters제네릭 산업의 구조 개편 논의는 국내 제약산업이 내수 중심 복제약 생산에서 연구개발·수출 중심 체제로 전환할 수 있는지를 가늠하는 지표로 여겨진다.
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