의약외품 제조업체의 품질관리 체계 강화를 위해 식약처와 한국제약바이오협회가 손을 잡았다. 양 기관은 11월 10일 충남 동아제약 당진공장에서 의약외품 GMP 제조소 현장교육을 연다. 교육 대상은 제조업체 품질관리·생산 담당자 20명으로 업체당 1명씩 선착순 모집된다. 오전에는 식약처가 GMP 관련 정책 방향을 소개하고 동아제약이 GMP 도입 준비 과정과 가그린액 생산에 자율적으로 GMP를 적용한 사례를 공유한다. 오후에는 박카스 생산라인의 IT 시스템 운영 현황을 살펴보고 품질관리 부문의 데이터 완전성 관리 체계, 원자재·완제품 보관시설 등을 직접 둘러보는 현장 투어가 이어진다. 행사 참가비는 무료이며 세부 신청 절차는 협회 홈페이지를 통해 안내된다.
- 식약처·제약바이오협회, 11월 10일 동아제약 당진공장서 의약외품 GMP 현장교육 개최
- 업체당 1명씩 총 20명 선착순 모집, 참가비 무료
- 동아제약 가그린액 GMP 자율 적용 사례와 박카스 생산 IT·QC 시스템 공개
큐픽스 바이오 해설
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- GMP
- 의약품·의약외품 제조 전 과정에서 품질을 일정하게 유지하기 위해 지켜야 하는 제조·품질관리 기준
- 의약외품
- 의약품은 아니지만 인체에 작용이 경미한 위생용품·방역용품 등을 지칭하는 법적 분류
- 자율도입
- 법적 의무화 전 단계에서 기업이 자발적으로 특정 품질관리 기준을 선제적으로 적용하는 것
의약외품은 의약품에 비해 상대적으로 규제 강도가 낮았으나, 품질 관리 체계를 강화하는 방향으로 제도가 발전해 왔다. 이에 따라 제조업체들은 GMP 체계를 선제적으로 도입하거나 실무 역량을 갖추도록 요구받는 경우가 많다. 이런 변화 과정에서 정부 기관과 업계 단체가 함께 현장 교육이나 설명회를 열어 제조 현장의 이해도를 높이는 방식이 통상적으로 활용된다.
Why it matters제조·품질관리 기준에 대한 현장 이해도는 제품 신뢰성과 규제 대응력에 직접 영향을 미치기 때문에, 산업계와 규제기관의 협력 교육은 업계 전반의 품질관리 수준을 끌어올리는 데 통상적인 역할을 한다.
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