국내 제약·바이오 산업에서 의약품 판촉영업자(CSO) 활용이 늘면서 불법 리베이트 등 부작용에 대한 우려가 함께 커지고 있다. 이에 업계는 정부 규제가 일방적으로 도입되기 전에 자율적으로 제도를 개선하기 위해 김·장 법률사무소에 'CSO 관리감독 체계 강화 연구용역'을 의뢰했고, 최근 한국제약바이오협회 전문기자단을 통해 보고서 일부가 공개됐다. 보고서는 CSO 신고 요건과 의무를 법령 개정으로 강화해 MR 자격이나 경력 요건을 신설하고, 내부통제기준(CP) 수립과 임원 결격사유 규정을 의무화할 것을 제안했다. 리베이트 자금의 우회 경로로 지목되는 재위탁 관행에 대해서는 위탁사 사전 동의 의무화나 재위탁 횟수 제한, 취급 품목·수수료 내역 정기 보고 등 통제 방안을 담았다. 위탁 제약사의 관리감독 책임을 법률에 명시하고 CSO의 협조 의무를 규정해 책임 소재를 분명히 하는 방안도 포함됐다. 정부의 실태조사·단속 근거를 명확히 하고, 불법 행위 적발 시 과징금·영업정지·등록취소 등 행정제재를 강화하는 내용도 제시됐다. 과도한 수수료 지급 관행 개선을 위해 행위별 수가제(FFS)나 수수료 상한제를 단계적으로 검토하자는 제언과 함께, 우수 CSO 인증제도 등 자율규제 인센티브 방안도 포함됐다. 업계에서는 이번 연구가 산업계 주도의 유통 생태계 정상화 의지를 보여준다는 평가가 나온다.
- 김·장 법률사무소가 'CSO 관리감독 체계 강화 연구용역' 보고서 일부 공개
- CSO 신고 요건 강화, MR 자격·경력 요건 신설 등 8대 개선방안 제시
- 재위탁 사전동의 의무화, 수수료·취급품목 정기 보고 등 통제안 마련
- 위탁 제약사 관리감독 책임 법률 명시 및 정부 행정제재 강화 제안
- 행위별 수가제(FFS)·수수료 상한제 단계적 검토 및 우수 CSO 인증제도 제안
큐픽스 바이오 해설
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- CSO
- 제약사로부터 위탁받아 의약품 영업·판촉 업무를 대행하는 외부 조직이나 개인을 뜻한다
- 리베이트
- 의약품 처방이나 판매를 유도하기 위해 의료인 등에게 부당하게 제공되는 금품·이익을 말한다
- 자율정화
- 업계가 정부 규제에 앞서 스스로 내부 기준과 감시 체계를 만들어 비위 행위를 줄이려는 활동이다
제약·바이오 업계에서는 영업 조직을 외주화하는 방식이 늘면서 관리 사각지대에 대한 우려가 꾸준히 제기돼 왔다. 위탁 영업 구조는 제조사가 직접 고용하지 않는 인력을 통해 판촉이 이뤄지기 때문에 자금 흐름과 활동 내역을 추적하기 어렵다는 지적을 받아왔다. 이에 따라 정부 부처는 관련 법규나 가이드라인 정비를 검토해 왔고, 업계 단체는 외부 규제가 도입되기 전 자체 기준을 마련해 대응하는 경우가 있다. 법률 자문기관을 통한 연구용역은 이러한 자율규제 설계 과정에서 통상적으로 활용되는 방식이다.
Why it matters영업대행 구조에 대한 투명성 강화는 의약품 유통 질서와 산업 신뢰도 전반에 영향을 미치는 사안으로 다뤄진다.
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