국내 디지털 의료제품 기업들의 해외 시장 진입을 돕기 위한 세미나가 마련됐다. 임상CRO 드림씨아이에스는 자회사 메디팁, 모기업인 중국 타이거메드와 함께 오는 29일 서울 코엑스에서 관련 세미나를 연다고 21일 밝혔다. 이번 행사는 YONSEI 글로벌 혁신의료기기 실증지원센터가 주관하며 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 후원을 맡는다. 세미나에서는 디지털 의료기기의 해외 규제 대응 방안과 함께 중국 및 유럽을 중심으로 한 다국가 임상시험 설계·운영 노하우가 다뤄질 예정이다. 메디팁과 타이거메드 소속 연자들이 주요 발표를 맡아 각국 시장 진입 사례를 공유한다. 메디팁은 작년 임상 전문기업 프로메디스를 합병하며 인허가 자문부터 임상 수행, 근거 확보까지 전 과정을 지원하는 체계를 갖췄으며, 이를 드림씨아이에스의 의약품 개발 역량과 연계해 융복합 제품까지 지원 영역을 확대하고 있다. 행사는 오후 1시 30분부터 4시간 가량 진행되며 해외 연자 발표에는 동시통역이 제공되고, 세션별 질의응답 시간도 운영된다.
- 드림씨아이에스·메디팁·타이거메드, 10월 29일 코엑스서 임상전략 세미나 개최
- YONSEI 글로벌 혁신의료기기 실증지원센터 주관, 보건복지부·진흥원 후원
- 중국·유럽 중심 디지털 의료기기 다국가 임상시험 설계·운영 사례 소개
- 메디팁, 지난해 프로메디스 합병으로 인허가·임상 통합지원체계 구축
큐픽스 바이오 해설
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- CRO
- 임상시험 전반을 의뢰받아 설계·운영·데이터관리 등을 대행하는 임상시험수탁기관
- 다국가 임상시험
- 여러 국가에서 동시 또는 순차적으로 진행해 각국 규제기관 승인을 함께 겨냥하는 임상시험 방식
- 디지털 의료기기
- 소프트웨어나 데이터 분석을 활용해 진단·치료·관리 기능을 수행하는 의료기기
- 글로벌 혁신의료기기 실증지원센터
- 신개발 의료기기의 임상적 효용을 확인하는 실증연구를 지원하는 정부 연계 기관
디지털 의료기기는 소프트웨어 기반 특성상 기존 하드웨어 중심 기기와 규제 요건이 달라, 각국 인허가 기관마다 임상 설계와 데이터 요구 수준이 상이하다. 국내 중소·스타트업 기업이 해외 시장에 진입하려면 현지 규제 체계에 맞는 임상시험 설계와 현지 CRO 네트워크 활용이 중요한 과제로 꼽힌다. 이런 배경에서 정부 산하 기관과 민간 CRO가 협력해 국내 기업 대상 교육·정보공유 세미나를 여는 사례가 꾸준히 있어 왔다.
Why it matters디지털 의료기기 분야에서는 해외 규제 대응 역량이 시장 진입 속도와 사업화 성패를 좌우하는 핵심 요소로 여겨진다.
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