다림바이오텍의 활성비타민제 '엑스프리벤정'이 타 제품(도스티넨정) 혼입 우려로 자진 회수됩니다. 한국팜비오의 액상 비타민·마그네슘 복합제 '마그액트스피드액'은 함량시험 기준일탈로 회수 대상에 포함됐습니다. 식품의약품안전처가 10월 21일 해당 사실을 공개했습니다.
큐픽스 바이오 해설
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- 자진회수
- 제조·수입업체가 품질 문제를 스스로 확인해 유통 중인 제품을 거둬들이는 조치
- 함량시험 기준일탈
- 의약품에 포함된 유효성분 양이 허가 당시 정한 기준치 범위를 벗어난 경우를 뜻한다
- 혼입
- 제조·포장 과정에서 의도치 않게 다른 성분이나 제품이 섞여 들어가는 것을 말한다
의약품은 제조 과정에서 품질 기준을 벗어나거나 다른 제품과 섞이는 사고가 발생할 수 있어, 제조사는 정기적인 품질관리 검사와 모니터링을 통해 이를 점검한다. 문제가 확인되면 식품의약품안전처에 보고하고 해당 제품을 시장에서 회수하는 절차를 거치는데, 이는 소비자가 문제 제품을 복용하기 전에 유통을 차단하기 위한 안전장치다. 회수는 문제의 심각성에 따라 등급이 나뉘며, 제조사가 원인을 조사해 재발 방지 대책을 마련하는 과정이 뒤따른다.
Why it matters의약품 품질 이상 발생 시 신속한 자진회수는 제조사의 품질관리 체계와 규제기관의 감시 기능이 함께 작동하는 사례로, 의약품 유통 안전성을 유지하는 핵심 절차로 여겨진다.
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