의약품 식별표시 등록 업무는 제약회사 담당자들이 반복적으로 문의와 보완 요청을 겪는 영역으로 꼽혀왔다. 이에 약학정보원은 22일 대한약사회관에서 제약회사 식별표시 업무 담당자를 대상으로 등록 실무와 심사사례를 공유하는 설명회를 열었다. 식품의약품안전처 의약품관리과가 제도 취지와 운영 방향을 설명했고, 약정원은 위탁업무 경험을 바탕으로 등록 심사 흐름과 제형·색상·모양 등 외형 관련 사례, 표시내용·업소식별표시 관련 심사사례를 소개했다. 특히 생산 전 기존 식별표시와 업소식별표시를 미리 검색해 유사·중복 가능성을 점검해야 한다는 점이 강조됐는데, 생산 이후 중복이 확인되면 금형 교체, 생산일정 변경, 기생산품 폐기 등 추가 부담이 발생할 수 있기 때문이다. 자주 묻는 질의사항도 함께 공유돼 참석자들의 현장 애로사항 해소에 활용됐다. 차용일 원장은 이번 설명회가 등록 기준에 대한 이해를 높이고 실무 시행착오를 줄이는 데 기여하길 기대한다고 밝혔다. 약정원은 설명회에서 수집한 의견과 설문 결과를 토대로 관련 안내자료와 교육 내용을 지속적으로 보완할 계획이다.
- 약학정보원이 22일 대한약사회관에서 의약품 식별표시 등록 실무·심사사례 설명회 개최
- 식약처 의약품관리과가 식별표시 제도 취지와 운영 방향 안내
- 생산 전 기존 식별표시·업소식별표시 사전 검색 및 중복 검토 중요성 강조
- 생산 후 중복 확인 시 금형 교체·생산일정 변경·기생산품 폐기 등 부담 발생 가능
- 약정원, 설명회 의견·설문 결과 반영해 안내자료 및 교육 내용 지속 보완 예정
큐픽스 바이오 해설
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- 의약품 식별표시
- 정제·캡슐 등 개별 약제 표면에 새기거나 인쇄해 제품을 구분할 수 있게 하는 문자·숫자·색상 등의 표기
- 약학정보원
- 의약품 관련 정보를 수집·관리하고 약사 및 제약업계에 제공하는 비영리 전문기관
의약품은 포장이 제거된 상태에서도 낱알 형태로 식별이 가능해야 하며, 이를 위해 제조사는 정제나 캡슐 표면에 고유한 식별표시를 등록하는 절차를 거친다. 이 정보는 약사의 조제 확인, 환자 안전사고 예방, 의약품 안전성 관리 등에 활용되며 등록 과정에서 형식적 요건과 심사기준을 충족해야 한다. 제약사 실무자들은 등록 과정에서 보완 요청이나 반려 사례를 자주 접하게 되어, 관련 기관이 실무 교육과 사례 공유를 정기적으로 진행하는 경우가 많다.
Why it matters식별표시 등록 체계가 정비될수록 의약품 오인·오남용을 줄이고 유통 단계의 안전관리 신뢰도를 높이는 데 기여한다.
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