한국 바이오산업은 지난 20여 년간 정부 R&D 투자 확대, 바이오벤처 증가, CRO 역량 강화 등 외형적 성장을 이뤄왔으나, 이러한 자원들이 성공적인 신약개발 프로젝트로 충분히 연결되지 못했다는 문제의식에서 이번 칼럼은 시작한다. 필자는 그 원인을 지원의 양이 아닌 구조와 운영방식에서 찾으며, 기능별·단계별·기관별로 분절된 현행 지원체계가 하나의 프로젝트 안에서 근거를 지속적으로 연결하지 못한다고 지적한다. 후보물질 발굴, 유효성 평가, 비임상·임상 지원이 각각 별도 사업으로 운영되면서, 한 단계의 결과가 다음 단계의 의사결정과 이어지지 않는 단절이 반복된다는 것이다. 이에 대한 대안으로 필자는 '실행형 과제' 또는 '프로젝트 발전중심 프로그램' 도입을 제안하며, 과제 선정 후 근거 구조와 위험 지형을 먼저 검토하고, 고정된 시험 목록 대신 핵심 불확실성 중심으로 예산을 평가해야 한다고 주장한다. 또한 민간 CRO는 개별 시험 수행에는 전문성이 있으나 여러 기관에 분산된 시험 결과를 통합해 해석하고 프로젝트 방향을 판단하는 기능은 수행하지 못한다는 구조적 한계를 지닌다고 설명한다. 전문가 자문단 구성 역시 각 분야 전문가의 개별 의견을 모으는 데는 유용하지만, 제한된 시간과 예산 속에서 우선순위를 통합적으로 조정하는 기능은 별도로 필요하다고 강조한다. 결론적으로 필자는 CRO를 대체하는 것이 아니라 그 위에서 프로젝트 전체를 설계·연결·판단하는 '프로젝트 설계사(Project Architect)' 역할과 반복 개선 절차를 공식적으로 지원체계에 포함시켜야 한다고 제언한다.
- Discovery by Design 시리즈의 마지막 편으로 운영 주체와 생태계 필요성을 논의
- 한국은 R&D 투자·바이오벤처·CRO 역량이 확대됐으나 성공적 프로젝트 연결은 부족했다고 진단
- 기능별·단계별로 분절된 정부 지원구조가 근거의 연속성을 단절시킨다고 지적
- '실행형 과제' 도입을 제안하며 근거 구조와 위험 지형 중심의 평가·반복 개선 절차 필요성 강조
- CRO는 개별 시험 수행에 강점이 있으나 프로젝트 전체 통합·판단 기능은 별도로 필요하다고 설명
큐픽스 바이오 해설
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- 타겟 프로덕트 프로파일(TPP)
- 개발 초기에 최종 치료제가 갖춰야 할 효능·안전성·투여 조건 등을 미리 정의한 설계 문서
- 임상적 가치
- 신약이 실제 환자 치료 현장에서 기존 치료 대안 대비 제공하는 효용의 크기를 뜻함
- 의사결정 경로(디시전 트리)
- 개발 과정에서 나오는 근거에 따라 다음 단계로 진행할지 중단할지를 분기별로 정리한 체계
- 위험 지형(리스크 랜드스케이프)
- 신약개발 과정에서 발생 가능한 과학적·임상적·사업적 실패 요인을 종합적으로 파악한 지도
신약개발은 전통적으로 후보물질 발굴 이후 순차적으로 임상을 진행하며 각 단계에서 성패를 확인하는 방식이 일반적이었다. 그러나 개발 기간과 비용이 커지면서, 초기 단계부터 최종 목표 제품상과 사업화 조건을 역으로 설정하고 단계마다 근거를 축적해 의사결정을 반복적으로 개선하는 설계 중심 접근이 논의되고 있다. 이런 방법론은 과학적 타당성 검증과 사업성 평가를 분리하지 않고 동시에 다루는 것을 특징으로 한다.
Why it matters신약개발의 성공률을 높이려는 방법론적 논의는 산업 전반의 연구개발 효율성과 투자 의사결정 구조에 영향을 미치는 일반적 관심사다.
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