제이앤피메디는 AI 플랫폼 기반 신약·의료기기 개발 컨설팅 기업으로, 해외 시장 진출을 모색하는 국내 기업들을 위해 FDA 인허가 절차 이해를 돕는 웨비나를 기획했다. 지난 7월 합류한 키스 크리스토퍼 미국 인허가 총괄 이사가 발표자로 나섰으며, 그는 합류 전 약 6년간 FDA 책임 심사관으로 근무한 경력을 갖고 있다. 이번 1차 웨비나에서는 FDA 의료기기 등급 분류 체계와 함께 510(k), De Novo, PMA 등 주요 인허가 경로의 차이를 설명했다. 기존 허가 기기 선정 기준과 본질적 동등성 판단, 기기의 사용 목적과 적응증 구분 등 전략 수립에 필요한 핵심 개념도 다뤄졌다. 아울러 CE 인증과 FDA 인허가의 차이, 사용 적합성 평가의 중요성도 함께 언급됐다. 특히 FDA의 사전 질의 제도인 Pre-Submission(Q-Sub)을 활용해 심사 방향을 사전에 점검하고 일정 지연·추가 비용 부담을 줄이는 방안이 강조됐다. 제이앤피메디는 오는 12월 9일 2차 웨비나를 통해 FDA 인허가 실무 정보를 보다 심도 있게 다룰 계획이며, 세부 내용은 추후 공식 사이트에서 안내될 예정이다.
- 제이앤피메디가 FDA 의료기기 인허가 전략 1차 온라인 웨비나를 진행함
- 전 FDA 책임 심사관 출신 키스 크리스토퍼 이사가 발표를 맡음
- 510(k), De Novo, PMA 등 FDA 인허가 경로별 차이를 설명함
- FDA 사전 질의 제도(Q-Sub) 활용을 통한 일정·비용 리스크 관리 방안 소개
- 2차 웨비나는 12월 9일 개최 예정
큐픽스 바이오 해설
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- FDA
- 미국 식품의약국으로 의약품·의료기기 등의 안전성과 유효성을 심사·승인하는 미국 연방 규제기관이다.
- 의료기기 인허가
- 의료기기를 시장에 출시하기 전 규제기관으로부터 안전성과 성능에 대한 승인을 받는 절차다.
- 컨설팅 기업
- 제품 개발이나 규제 대응 등 특정 분야의 전문 지식을 바탕으로 자문 서비스를 제공하는 회사다.
의료기기나 신약을 해외에 출시하려는 기업은 해당 국가 규제기관의 심사 기준과 절차를 충족해야 하며, 특히 미국 시장 진출 시에는 FDA의 요구사항을 사전에 파악하는 것이 중요하다. 이 과정은 복잡하고 전문성이 필요해 각국 바이오·의료기기 기업들은 규제 경험이 있는 전문가나 컨설팅사의 자문을 활용하는 경우가 많다. 전직 심사관 출신 전문가는 심사기관의 내부 관점과 실무 기준을 이해하고 있어 기업의 인허가 전략 수립에 도움을 줄 수 있는 것으로 알려져 있다.
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