정부, 자가면역세포 치료 규제 완화…의료데이터 활용도 간소화

국내에서는 자가면역세포 치료가 안전성 대비 '중위험'으로 분류돼 선행 임상연구에 2~3년이 소요되면서 시급한 환자들이 해외 원정 치료를 택하는 사례가 발생해왔다. 보건복지부는 23일 관계부처 합동으로 '바이오 분야 경쟁국 수준 규제합리화 방안'을 발표하고 이러한 분류를 일본 등 선진국 수준인 '저위험'으로 하향 조정하기로 했다. 이에 따라 문헌 자료 제출과 심의만으로 선행 임상연구 없이 즉시 치료가 가능해질 전망이다. 타 기관 보관 제대혈·배아줄기세포를 분양받아 활용할 수 있도록 첨단재생바이오법 개정도 추진된다. 무릎 골관절염, 만성통증 등 수요가 높은 질환은 2년간 330명 규모의 정부주도 임상연구를 통해 안전성·유효성을 검증한 뒤 조기 치료 전환을 지원할 계획이다. 심의 체계도 위험도별 위원회 분리와 반복 치료계획 신속 심의 절차 도입으로 대기 시간을 줄이기로 했다. 의료데이터 분야에서는 개인 식별이 불가능한 가명 의료정보 연구를 생명윤리법상 인간대상연구 범위에서 제외해 IRB 심의를 면제하고, 포괄 동의제와 국가 공통 가명처리 기준, 클라우드 기반 원격 분석 환경도 함께 구축할 방침이다. 정은경 보건복지부 장관은 치료 접근성 개선과 의료데이터의 산업 활용을 강조하면서도 안전 관리와 오남용 방지에 힘쓰겠다고 밝혔다.

자가면역세포 치료 위험도를 '중위험'에서 '저위험'으로 하향 조정, 선행 임상연구 없이 즉시 시술 가능
타 기관 보관 제대혈·배아줄기세포 분양 활용 위한 첨단재생바이오법 개정 추진
무릎 골관절염 등 질환에 2년간 330명 규모 정부주도 임상연구 실시 예정
가명 의료정보 연구는 IRB 심의 면제, 포괄 동의제·클라우드 원격분석 환경 도입

큐픽스 바이오 해설

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첨단재생의료: 세포·유전자 치료 등 살아있는 세포나 조직을 이용해 질병을 치료하는 새로운 의료기술을 뜻한다
자가면역세포 치료: 환자 자신의 면역세포를 채취·배양·가공해 다시 투여해 질병을 치료하는 방식이다
의료데이터 규제: 개인정보보호법 등에 따라 환자 진료·건강 정보의 수집·활용·연구 목적 활용을 제한하는 법적 장치를 말한다
해외 원정 치료: 국내에서 허가되지 않거나 시술이 제한된 치료를 받기 위해 환자가 해외 의료기관을 방문하는 것을 가리킨다

첨단재생의료는 세포·유전자를 이용한 치료로 안전성 검증 절차가 까다로워 국가마다 허가·시술 범위가 다르게 운영된다. 이 때문에 일부 치료는 국내에서 받기 어려워 환자들이 해외로 나가는 경우가 생긴다. 한편 의료 인공지능 개발에는 대량의 임상·건강 데이터가 필요한데, 개인정보보호와 연구 활용 사이의 균형을 맞추기 위한 규제가 각국에서 운영되고 있으며 이를 어떻게 완화할지가 바이오헬스 산업계의 주요 쟁점으로 다뤄진다.

Why it matters신기술 치료의 허가 범위와 데이터 활용 규제 수준은 해당 국가의 바이오헬스 산업 경쟁력과 환자의 치료 접근성에 직접적인 영향을 미치는 요소로 꼽힌다.

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