제약·바이오 제조와 품질 분야에서 오래 일해온 전문가들이 실무형 GMP 자격제도를 만들기 위해 힘을 모았다. 기존 GMP 관련 교육과 자격이 이론 위주로 구성돼 신입 인력을 현장에 투입하려면 별도의 재교육이 필요하다는 문제의식이 배경이다. 특히 자체 교육 체계를 갖추기 어려운 중소·중견 제약사일수록 이런 재교육 부담이 인력 운영의 걸림돌로 작용해왔다. 이를 해소하고자 지난 5월 비영리 단체 'GMP 품질협의회(GQC)'가 설립됐으며, 현재 93개 회원사가 참여하고 있다. 지난 22일 대전에서 열린 첫 세미나에는 250여 명의 현장 실무자와 16개 후원사가 모였다. 협의회는 민간 차원의 실무 중심 교육과 자격 체계를 먼저 정립한 뒤, 이를 바탕으로 국가 공인 GMP 전문가 자격증 도입을 추진한다는 목표를 세웠다. 세미나에서는 지방식약청 관계자의 GMP 위반 사례 설명, 종근당·GC녹십자 전문가의 밸리데이션 및 오염관리전략 실무 강의, 삼아제약의 AI 관련 EU GMP 규제 동향 발표 등이 이뤄졌다. 협의회는 매년 4월과 9월 정기 세미나를 열고 소규모 워크숍과 온라인 질의응답 체계도 함께 운영할 계획이다.
- GMP 품질협의회(GQC)가 5월 출범, 현재 93개 회원사 확보
- 22일 대전에서 첫 세미나 개최, 250여 명 실무자·16개 후원사 참여
- 목표는 민간 교육·자격 체계를 거쳐 국가 공인 GMP 전문가 자격증 신설
- 매년 4월·9월 정기 세미나 및 워크숍, 온라인 질의응답 운영 예정
큐픽스 바이오 해설
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- GMP
- 의약품 제조 및 품질관리 전반에 대한 기준을 규정한 제도로, 제조 공정의 신뢰성을 담보하기 위해 운영된다.
- 국가자격증
- 국가가 법령에 근거해 특정 직무 수행 능력을 공인하는 자격으로, 민간자격과 달리 공적 효력을 갖는다.
- 실무형 인력양성
- 이론 교육에 그치지 않고 현장 업무를 즉시 수행할 수 있도록 설계된 교육·훈련 방식을 뜻한다.
제약·바이오 제조 현장에서는 품질관리 인력의 숙련도가 제품 안전성과 직결되기 때문에, 관련 업무 종사자의 역량을 체계적으로 검증하는 제도의 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다. 국내에서는 GMP 관련 교육과 자격이 주로 민간 교육기관이나 협회 단위로 운영돼 왔으며, 공인된 국가 차원의 자격 체계는 상대적으로 미비한 편이다. 이런 배경에서 산업 현장 경력자들이 직접 교육과정이나 자격 기준을 설계하려는 시도는 업계 안팎에서 종종 나타난다.
Why it matters제조·품질 인력의 역량을 공인하는 체계는 의약품 품질관리 신뢰성과 산업 전반의 인력 수급 구조에 영향을 줄 수 있는 요소로 다뤄진다.
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