식약처가 품목허가 전 생산된 의약품도 일정 요건을 충족하면 판매할 수 있도록 하는 규제합리화 방안을 발표했다. 이는 23일 청와대 영빈관에서 열린 제2차 규제합리화위원회 전체회의에서 공개됐다. 기존에는 허가 완료 후 제조된 제품만 판매가 가능해 금속불순물 평가나 임상시험용 생산분이 폐기되는 부담이 있었다. 이번 조치로 허가 전 PV를 완료한 생산분을 활용할 수 있게 되면서 의약품 공급 시점을 앞당길 수 있을 것으로 식약처는 설명했다.
큐픽스 바이오 해설
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- 품목허가
- 의약품을 제조·판매하기 전 품질·안전성·유효성을 심사해 정부가 승인하는 절차를 말한다.
- 공정밸리데이션(PV)
- 의약품 제조공정이 반복적으로 일정한 품질 기준을 충족하는지 검증하는 절차다.
- 금속불순물
- 제조 설비나 원료에서 유래해 완제품에 혼입될 수 있는 금속 성분으로 품질관리 평가 대상이 된다.
현행 의약품 제도는 품목허가가 완료된 이후 제조한 제품만 판매할 수 있도록 하는 것이 원칙이다. 이 때문에 임상시험이나 공정밸리데이션 단계에서 생산된 물량은 허가 전까지 판매에 쓰이지 못하고 폐기되는 경우가 생긴다. 이런 구조는 품질을 담보하기 위한 장치이지만, 제조사 입장에서는 생산 자원의 낭비와 공급 지연 요인으로 지적돼 왔다. 이에 따라 허가 전 생산분의 활용 범위를 넓히는 방향의 제도 개선 논의가 산업계와 규제당국 사이에서 지속적으로 제기돼 왔다.
Why it matters허가 전 생산분 활용 범위는 제약사의 제조 효율성과 의약품 공급 속도에 직접 영향을 미치는 요소로, 품질관리 원칙과 산업 경쟁력 사이의 균형을 보여주는 사례다.
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