식약처가 의약외품에 해당하는 제품의 범위를 체계적으로 검토하기 위한 별도 위원회 설치를 추진한다. 기존에는 의약외품 범위 지정과 관련한 검토와 의견 수렴 절차가 제도화되어 있지 않았다. 이에 식약처는 지난 23일 '의약외품 범위 지정 검토위원회 구성 및 운영에 관한 규정' 제정안을 행정예고했다. 이번 제정안은 약사법 제2조 제7호에 따른 의약외품 범위 지정 검토를 체계적으로 수행하기 위한 근거를 마련하는 것이 핵심이다. 주요 내용은 검토위원회의 설치 근거와 운영 방식을 규정하는 것으로, 세부 구성 및 운영 절차도 함께 담길 예정이다. 식약처는 오는 11월 12일까지 이번 제정안에 대한 의견을 수렴한다고 밝혔다. 이후 수렴된 의견을 반영해 규정을 확정할 것으로 보인다.
큐픽스 바이오 해설
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- 의약외품
- 의약품은 아니지만 인체에 작용이 경미해 질병 예방·위생 목적으로 쓰이는 제품군을 가리킨다.
- 행정예고
- 행정기관이 규정이나 제도를 제정·개정하기 전 이해관계자와 국민의 의견을 수렴하기 위해 안건을 미리 공개하는 절차다.
- 약사법
- 의약품·의약외품 등의 제조·판매·관리에 관한 기준과 절차를 규정한 법률이다.
의약외품은 의약품과 일반 생활용품의 경계에 있어 새로운 제품이 등장할 때마다 어느 범주에 속하는지를 둘러싼 판단이 필요하다. 이 범위를 정하는 기준이 명확하지 않으면 업계는 제품 개발·허가 과정에서 불확실성을 겪을 수 있어, 규제기관은 관련 절차와 위원회 구성 등을 규정으로 명문화하는 방식을 활용한다. 이러한 제도 정비는 통상 행정예고를 거쳐 업계와 전문가, 소비자 의견을 수렴한 뒤 확정되는 절차를 따른다.
Why it matters의약외품 범위 판단 기준이 체계화되면 관련 산업 전반의 제품 분류와 허가 절차에 대한 예측 가능성이 달라질 수 있어 제도 설계 방식이 주목된다.
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