국회 보건복지위원회 종합 국정감사에서 한방 약침 주사제의 안전성 검증 체계가 도마에 올랐다. 국민의힘 한지아 의원은 약침이 식약처의 품목 허가나 임상시험 절차 없이 보건복지부의 단순 시설 인증만으로 투여되고 있다고 지적했다. 한 의원은 성분이 불명확한 약침 투여로 환자 피해가 발생한 사례를 언급하며 보건복지부와 식약처에 대책 마련을 요구했다.
큐픽스 바이오 해설
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- 약침
- 한약재 등을 추출·정제해 경혈이나 병소에 주사하는 한의학적 시술 방식
- 원외탕전실
- 한의료기관 밖에서 한약이나 약침액 등을 조제·생산하는 별도의 시설
- 품목허가
- 의약품을 제조·판매하기 전 식약처가 안전성과 유효성을 심사해 승인하는 제도
- 국정감사
- 국회가 정부 행정 각 부처의 정책 집행과 예산 운용을 점검하는 연례 절차
한의학에서 사용되는 약침은 현행 체계상 한약과 유사하게 다뤄져, 일반 의약품처럼 식약처의 품목허가나 임상시험 절차를 거치지 않고 복지부의 시설 인증만으로 유통·투여되는 경우가 있다. 원외탕전실은 여러 한의료기관에 약재나 약침액을 공급하는 역할을 하는데, 품질관리나 성분 검증에 대한 규제 수준이 서양의학 의약품 제조시설과 다르게 적용돼 왔다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 국정감사는 이러한 제도적 공백이나 관리 사각지대를 국회가 행정부에 점검·시정 요구하는 자리로 활용된다.
Why it matters의약품 안전관리 체계의 사각지대 문제는 환자 안전과 직결되며, 전통의학과 현대 의약품 규제 간 형평성 논쟁으로도 이어지는 주제다.
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