보건복지부가 임신중절 약물 '미프진'을 2027년 1분기 국내 시판을 목표로 수입 상용화를 추진하는 가운데, 27일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 이를 둘러싼 여야 의원들의 질의가 쏟아졌다. 쟁점은 안전성 검증 절차인 가교임상과 관련 법률 개정이 제대로 갖춰지지 않은 상태에서 도입이 서둘러 추진되고 있다는 점이다. 이만희 보건복지위원장은 현대약품 이상준 대표에게 위해성 관리 계획(RMP) 보완 제출 일정과 2021년 7월 품목 신청 이후 경과를 따져 물었다. 여야 의원들은 성급한 상용화 추진이 안전성 검증 체계의 부실로 이어질 수 있다는 우려를 제기했다. 복지부의 목표 일정과 실제 검증 절차 간 간극이 이번 국감의 핵심 논란으로 부각됐다. 향후 가교임상 결과 제출과 관련 법률 개정 완료 여부가 미프진 상용화 일정에 영향을 미칠 것으로 보인다.
큐픽스 바이오 해설
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- 가교임상
- 해외에서 허가된 의약품이 국내 인구집단에서도 동일한 효능과 안전성을 보이는지 확인하는 임상시험
- 위해성 관리 계획(RMP)
- 의약품 허가 후 발생할 수 있는 부작용을 예측·관리하기 위해 제약사가 제출하는 안전관리 문서
- 품목허가
- 의약품을 국내에서 제조·수입·판매할 수 있도록 식품의약품안전처가 심사해 승인하는 절차
- 약사법
- 의약품의 제조·수입·판매·관리 등을 규율하는 국내 법률
해외에서 이미 유통되는 의약품을 국내에 도입할 때는 식약처 품목허가 심사와 함께 국내 환자를 대상으로 한 가교임상 등 별도 검증 절차를 거치는 것이 일반적이다. 임신중절 관련 의약품은 사회적 민감성이 커서 허가 심사뿐 아니라 관련 법령 정비, 처방·조제 체계 마련 등 제도적 뒷받침이 함께 논의되는 경우가 많다. 국정감사에서는 정부 부처의 정책 추진 속도와 안전성 검증 절차가 적절히 병행되고 있는지가 단골 쟁점으로 다뤄진다.
Why it matters신약이나 해외 도입 의약품의 허가 속도와 안전성 검증 사이의 균형은 보건의료 정책 전반에서 반복적으로 제기되는 핵심 쟁점이다.
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