미국에서는 BPC-157, TB-500, KPV 등 근육 강화나 부상 회복 효능을 내세워 웰니스 시장에서 유통되던 펩타이드들이 정식 의약품 승인 절차를 거치지 않은 상태로 남아 있었다. 이런 가운데 보건복지부(HHS)가 해당 물질을 취급하는 조제약국에 대해 단속을 완화하는 방향의 정책을 마련한 것으로 AP 보도를 통해 알려졌다. 보도에 따르면 관계자 6명은 정책 수립 과정에서 FDA 과학 인력들이 안전성 문제를 지적하며 이의를 제기했다고 전했다. HHS는 처음에는 해당 성분을 조제약국이 사용 가능한 원료 목록에 올리는 방안을 검토했으나, FDA 측 우려로 품목 등재가 아닌 집행 유예 방식으로 선회했다. FDA 과학 담당자들은 초안 작성 단계에서는 의견 개진 기회가 충분치 않았으며, 이후 기술 검토 단계에 참여해 원료 품질관리 조건을 다듬는 역할을 했다. 새 정책은 FDA에 등록된 제조시설에서 원료를 공급받고, 성분의 화학적 동일성을 확인하며, 이상사례 자료를 수집해 안전성을 모니터링하도록 요구하는 조건을 포함했다. 로버트 F. 케네디 주니어 HHS 장관은 미국 소비자들이 해외의 비공식 경로로 이런 제품을 구하고 있다는 점을 들어 조제약국을 통한 합법적 접근 경로 확보가 필요하다는 입장을 밝혀왔다. 이번 조치는 해당 펩타이드들의 정식 품목허가가 아니라 조제약국에 대한 규제 집행 방식만을 조정한 것이며, HHS는 정책 수립 경위에 대한 AP의 논평 요청에 즉답하지 않았다.
- HHS가 BPC-157·TB-500·KPV 등 미승인 펩타이드 조제약국 단속을 완화하는 정책 마련
- FDA 과학 담당 직원들이 안전성 우려로 정책 초안에 반대 의견 제시
- 당초 원료 목록 등재 방식에서 집행 유예 방식으로 전환
- 등록 제조시설 원료 사용, 화학적 동일성 확인, 이상사례 수집 등 조건 부과
- 케네디 HHS 장관은 해외 비공식 유통 대안으로 조제약국 접근성 확대 주장
큐픽스 바이오 해설
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- 컴파운딩 약국(조제 약국)
- 환자 개별 처방에 맞춰 약국이 직접 의약품을 혼합·조제하는 약국으로, 대량생산 의약품과 규제 체계가 다르다
- 펩타이드
- 아미노산이 짧게 연결된 물질로, 체내 신호전달이나 조직 회복 관련 기능이 연구되는 생리활성 성분군이다
- 미승인 의약품
- 제조·판매 전 규제기관의 안전성·유효성 심사를 거치지 않아 공식 승인을 받지 못한 물질이나 제품이다
- 규제 집행 유예
- 법령 위반 소지가 있어도 당국이 일정 기간 단속이나 처벌을 하지 않기로 하는 행정적 조치다
미국에서는 컴파운딩 약국이 FDA 승인을 받지 않은 성분이라도 의사 처방에 따라 개별 조제하는 경우가 있어, 신약 승인 체계와는 별도의 회색 영역이 존재한다. 이런 성분들은 임상적 근거가 충분히 축적되지 않은 상태에서 웰니스·항노화 시장을 중심으로 수요가 커지는 경우가 많아, 소비자 안전과 산업 활성화 사이의 긴장이 반복적으로 제기된다. FDA 내부에서는 과학적 근거와 안전성 평가를 중시하는 실무진과, 산업 접근성이나 정책적 판단을 우선하는 상위 부처 간 입장차가 나타나기도 한다.
Why it matters미승인 성분에 대한 규제 완화는 의약품 안전성 심사 체계의 신뢰성과 관련 산업의 시장 확대 가능성 양쪽에 영향을 미치는 사안으로 받아들여진다.
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