식품의약품안전처가 바이오시밀러 개발기업의 자료 준비 부담을 줄이기 위해 관련 평가 가이드라인을 개정했다. 이번 개정은 지난 7월 시행된 바이오시밀러 허가·심사 규정의 세부 적용기준을 보완한 것으로, 품질·비임상·임상시험 자료 평가기준을 정비하는 데 초점을 맞췄다. 특히 임상 3상 시험자료와 반복투여 독성시험 자료를 면제받을 수 있는 구체적 기준이 마련됐다. 아울러 품질 비교동등성 평가에 필요한 제조 배치 수와 대조약 활용 요건도 명확히 제시됐다.
큐픽스 바이오 해설
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- 바이오시밀러
- 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품과 품질·효능·안전성이 유사하도록 개발한 복제 의약품
- 비교동등성 평가
- 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 품질·효과 면에서 유사한지 비교해 입증하는 절차
- 반복투여 독성시험
- 동일 물질을 일정 기간 반복 투여해 장기적인 독성 여부를 확인하는 비임상 안전성 시험
- 가이드라인
- 규제기관이 제품 허가·심사 과정에서 요구하는 자료 범위와 평가 기준을 안내하는 문서
바이오시밀러는 화학 합성의약품의 복제약(제네릭)과 달리 생물학적 제조 공정의 특성상 완전히 동일한 물질을 만들기 어려워, 오리지널 의약품과의 비교동등성을 품질·비임상·임상 단계에서 입증하도록 요구받는다. 각국 규제기관은 임상시험 부담을 줄이면서도 안전성·유효성을 담보하기 위해 품질 자료로 충분히 유사성이 확인될 경우 일부 비임상·임상 자료를 면제하는 방식을 운영하며, 이때 적용되는 세부 기준과 요건은 가이드라인 형태로 구체화된다. 이러한 평가 체계는 국제적으로도 조화를 이루는 방향으로 발전해 왔다.
Why it matters바이오시밀러 개발 자료 요건의 명확성은 기업의 개발 전략과 투자 결정에 직접 영향을 미치는 요소로, 규제기관의 평가기준 정비는 산업 전반의 개발 환경을 좌우하는 중요한 변수로 꼽힌다.
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