노화도 치료한다는데…신약 허가는 어떻게 받나

노화세포를 되돌리거나 제거하는 기술이 차세대 신약개발 분야로 주목받으며 항노화 치료제에 대한 관심이 커지고 있다. 세포 리프로그래밍과 노화세포 제거 기술은 치매, 심혈관질환, 근감소증 등 다양한 노화 관련 질환의 치료 가능성을 확장하는 분야로 꼽힌다. 다만 노화 자체를 적응증으로 하는 의약품의 허가 기준은 아직 마련되지 않아 임상시험 설계와 규제 체계 정비가 과제로 제기된다.

큐픽스 바이오 해설

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세포 리프로그래밍: 노화되거나 분화된 세포를 유전자·화학적 신호로 되돌려 젊은 상태의 기능을 복원하려는 기술
노화세포(senescent cell): 분열을 멈추고 염증 물질을 분비하며 주변 조직 노화를 촉진하는 손상된 세포
적응증: 의약품이 치료 목적으로 사용되도록 공식 승인된 특정 질병이나 증상
근감소증: 나이가 들며 근육량과 근력이 점진적으로 줄어드는 노화 관련 상태

의약품 허가 제도는 통상 특정 질병이나 증상을 적응증으로 지정해 그에 대한 효과와 위해성을 평가하는 방식으로 설계돼 있다. 노화는 여러 질환의 공통 위험 요인으로 여겨지지만 그 자체가 독립된 질병으로 분류되지 않아, 규제기관은 노화를 직접 적응증으로 인정하기보다 치매나 심혈관질환 등 구체적 질환 단위로 임상 효과를 평가하는 경향이 있다. 이 때문에 노화 기전을 표적으로 하는 치료제는 기존 허가 체계와 새로운 접근 방식 사이에서 평가 기준을 조율하는 과제를 안고 있다.

Why it matters질병이 아닌 노화 과정 자체를 표적으로 하는 치료제가 늘어날수록, 기존의 질환 중심 허가 체계가 이런 신기술을 어떻게 평가할지가 신약개발 전반의 쟁점으로 부각된다.

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