미국 FDA가 바이오시밀러 및 상호교환가능 바이오시밀러의 투여기기와 용기밀봉시스템 개발 기준을 구체화하는 지침 초안을 발표했다. 바이오시밀러 경쟁이 성분 및 임상적 유사성 입증을 넘어 프리필드시린지와 오토인젝터 등 투여기기의 사용성과 성능으로 확대되는 추세를 반영한 조치다. 이번 지침은 미국 시장 진출을 추진하는 국내 바이오기업에도 새로운 개발 기준을 제시한 것으로 평가된다.
큐픽스 바이오 해설
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- 바이오시밀러
- 특허가 만료된 바이오의약품과 유효성분이 동등하다고 입증된 복제 바이오의약품.
- 상호교환가능 바이오시밀러
- 약사 재량으로 오리지널 의약품을 대체 조제할 수 있다고 규제기관이 인정한 바이오시밀러.
- 용기밀봉시스템
- 약물을 담고 외부 오염과 변질로부터 보호하는 포장 및 밀봉 구성 요소 전체.
- 프리필드시린지
- 약물이 미리 충전되어 있어 별도 조제 없이 바로 투여할 수 있는 주사기 형태.
바이오시밀러는 오리지널 의약품과 성분·임상 유사성을 입증해 허가를 받지만, 실제 투여는 주사기나 자동주입기 같은 기기를 통해 이뤄지기 때문에 기기의 사용 편의성과 안정성도 품질 요소로 다뤄진다. 규제기관은 통상 유효성분 외에도 포장재와 투여기기가 약물의 안정성, 정확한 용량 전달에 영향을 줄 수 있다고 보고 관련 기준을 마련해왔다. 이러한 기준은 바이오시밀러 개발사가 제품 설계 단계에서부터 충족해야 하는 요건으로 작용하며, 글로벌 시장 진출을 추진하는 기업들에게 참고 자료가 된다.
Why it matters투여기기 관련 기준은 바이오시밀러 개발의 복잡성과 비용에 영향을 미치는 요소로, 시장 진입을 준비하는 기업들의 전략 수립에 참고된다.
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