식품의약품안전처는 알파제약이 원료의약품 품질 시험을 거치지 않고 시험성적서를 허위로 작성한 사실을 적발해 내용고형제 제형에 대한 GMP 적합판정을 취소하는 행정처분을 3일자로 내렸다. 이번 조치로 알파제약은 GMP 적합판정 취소가 확정된 다섯번째 사례가 됐다. 해당 처분은 원료의약품 품질관리기준 위반에 따른 것으로, 구체적인 처분 경위와 향후 조치는 원문에서 추가로 확인되지 않았다.
큐픽스 바이오 해설
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- GMP
- 의약품의 제조부터 품질관리까지 일정 기준을 지키도록 규정한 제조 및 품질관리기준이다.
- 시험성적서
- 원료나 완제품이 정해진 품질 기준에 맞는지 검사한 결과를 기록한 공식 문서다.
- 내용고형제
- 정제나 캡슐처럼 입으로 복용하는 고체 형태의 의약품을 통틀어 이르는 말이다.
- 적합판정 취소
- 제조업체가 GMP 기준을 충족하지 못한 것으로 확인될 때 규제기관이 해당 인증을 무효화하는 조치다.
의약품 제조사는 원료와 완제품마다 품질 기준을 충족했는지 확인하는 시험을 거치고 그 결과를 성적서로 남겨야 한다. GMP 적합판정은 이러한 품질관리 체계가 제대로 작동하는지를 규제기관이 주기적으로 점검해 부여하는 인증으로, 의약품 유통과 생산의 전제 조건이 된다. 시험 자체를 하지 않고 성적서를 작성하는 행위는 품질관리 체계의 신뢰성을 근본적으로 훼손하는 것으로 간주돼 적합판정 취소라는 중대한 행정처분으로 이어질 수 있다.
Why it matters원료 품질 검증 과정의 신뢰성은 의약품 전체 유통 체계의 안전성을 뒷받침하는 기초이기 때문에, 이 과정의 부실은 제조업 전반에 대한 규제 강화로 이어지곤 한다.
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