1960년대 초까지 각국의 의약품 허가·관리 기관은 완제품 검사를 통해 허가 여부와 품질 적합성을 판단했다. 그러나 불량 원료 사용, 제조 공정 중 오염, 부적절한 작업 절차, 제조 기준 미준수, 비위생적 시설 등 생산 전반의 문제는 최종 제품 검사만으로는 발견이나 예방이 어려웠다. 이에 따라 의약품 품질을 최종 검사 단계가 아닌 제조 과정 전반에서 체계적으로 확보해야 한다는 인식이 확산됐다. 이러한 흐름은 이후 GMP(우수의약품제조관리기준) 체계 도입의 배경이 됐다.
큐픽스 바이오 해설
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- GMP
- 의약품 제조 전 과정에서 품질을 체계적으로 확보하기 위해 지켜야 하는 제조 및 품질관리 기준을 뜻한다.
- 최종제품검사
- 제조가 끝난 완제품을 대상으로 성분·규격 적합 여부를 확인하는 품질관리 방식을 뜻한다.
- 품질보증체계
- 원료 입고부터 출하까지 전 공정에서 품질 기준 준수를 관리·기록하는 제도적 장치를 뜻한다.
의약품 품질관리는 과거 완제품을 검사해 합격 여부를 가리는 방식에서, 제조 공정 전반을 관리하는 방식으로 변화해 온 역사를 가지고 있다. 이는 최종 검사만으로는 원료나 공정, 시설 문제에서 생기는 결함을 걸러내기 어렵다는 경험적 한계에서 비롯됐다. 이러한 변화는 각국 제약산업과 규제기관이 제조·품질관리 기준을 정비하고 발전시켜 온 과정과 맞물려 있으며, 국내 제약산업사에서도 이와 관련된 인물과 제도의 역할이 논의되는 경우가 많다.
Why it matters제조 공정 중심의 품질관리 체계는 의약품 안전성 확보의 기본 틀로 자리잡아, 오늘날 제약산업 전반의 규제와 생산 관행에 지속적인 영향을 미친다.
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