미국 FDA가 2027 회계연도부터 적용될 허가심사수수료 요율을 확정해 발표했다. 신약 및 바이오시밀러 심사 비용은 인하된 반면, 제네릭의약품과 의료기기, 일반의약품(OTC) 분야 수수료는 인상됐다. FDA는 인플레이션, 심사 예상 건수, 제조시설 수, 심사관 유지비용 등을 종합적으로 반영해 매년 수수료를 책정하고 있다. 새 요율은 오는 10월 1일부터 적용된다.
큐픽스 바이오 해설
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- PDUFA
- 신약 허가심사에 제조사가 수수료를 내고 FDA가 심사 인력을 운용하도록 한 처방약 허가신청자 수수료법
- GDUFA
- 제네릭의약품 허가심사와 관련 시설 등록·사용료를 규정한 제네릭의약품 사용자 수수료법
- MDUFA
- 의료기기 허가심사에 적용되는 사용자 수수료를 정한 법률 체계
- 바이오시밀러
- 특허 만료된 생물의약품과 품질·효능이 유사하게 개발된 복제 생물의약품
FDA는 신약, 제네릭, 의료기기, 일반의약품 등 제품군별로 별도의 사용자 수수료법을 두고 있으며, 각 법은 주기적으로 의회 재승인을 받아 수수료율과 심사 목표 기한을 조정한다. 수수료는 FDA 심사 인력과 시설 운영 재원으로 쓰이기 때문에 심사 예상 물량, 인건비, 인플레이션 등을 반영해 매 회계연도마다 재산정된다. 제품군 간 수수료 변동 방향이 다르게 나타나는 것은 각 영역의 심사 수요와 비용 구조가 상이하기 때문이다.
Why it matters허가심사수수료는 제약·바이오기업의 미국 시장 진입 비용과 FDA의 심사 역량에 직결돼, 업계 전반의 연구개발 전략과 투자 결정에 영향을 미치는 요소로 꼽힌다.
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