한화제약 움카민시럽, 자체 연구서 에탄올 잔류용매 낮은 수준 확인

한화제약은 소아용 호흡기 생약제제 움카민시럽(EPs 7630)에 대한 자체 연구소 비교 분석을 진행했다. 그 결과 경쟁 제품 대비 낮은 수준의 에탄올 잔류용매 함량을 나타냈다고 밝혔다. 시럽제는 체중이 적고 신체 기능이 미발달한 영유아·소아가 주로 복용하므로 첨가제 및 잔류용매 등의 안전성 관리가 품질 관리 기준으로 꼽힌다. 생약제제는 원료 추출 과정에서 에탄올이 사용되는 경우가 많아 잔류 에탄올 함량이 품질 관리의 주요 지표로 언급됐다.

큐픽스 바이오 해설

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생약제제: 식물 등 천연 원료에서 유효성분을 추출해 만든 의약품을 뜻한다.
잔류용매: 원료 추출·제조 과정에서 사용된 용매가 완전히 제거되지 않고 최종 제품에 남아있는 성분이다.
에탄올 잔류 함량: 제조 공정에 사용된 에탄올이 완제품에 남아있는 정도를 나타내는 품질 지표다.

생약제제는 원료에서 유효성분을 뽑아내는 과정에 에탄올 같은 유기용매를 쓰는 경우가 많아, 이 용매가 완제품에 얼마나 남는지가 품질과 안전성 관리의 주요 항목으로 다뤄진다. 특히 소아용 의약품은 체중이 적고 대사 기능이 성인과 다른 영유아·소아가 복용 대상이기 때문에 첨가제나 잔류용매 기준이 더 엄격하게 적용되는 경향이 있다. 제약사들은 경쟁 제품과의 품질 비교 데이터를 자체적으로 생산해 공개하는 방식으로 제품 차별화를 시도하기도 한다.

Why it matters소아용 의약품에서는 유효성분 외에 잔류용매 같은 품질 요소가 제품 선택과 처방 신뢰도에 영향을 미치는 요인으로 작용한다.

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