구주제약이 당뇨병치료제 '글리미드정2mg(글리메피리드)'의 일부 유통품목에서 이물 혼입 우려가 제기돼 자진 회수에 나섰다. 식약처는 13일자로 회수 사실을 공표했으며, 회수 대상은 제조번호 10662601(유효기한 2029-04-07)이다. 해당 제품은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 개선을 위해 식사요법 및 운동요법과 병행 투여되는 경구용 혈당강하제다.
큐픽스 바이오 해설
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- 자진 회수
- 제조사가 품질 문제를 자체 인지해 식약처 등 규제기관에 보고하고 스스로 유통 제품을 수거하는 조치다.
- 이물 혼입
- 의약품 제조·포장 과정에서 원료나 완제품에 의도하지 않은 외부 물질이 섞여 들어가는 것을 말한다.
- 설포닐우레아계 약물
- 췌장의 인슐린 분비를 촉진해 혈당을 낮추는 경구용 당뇨병 치료제 계열이다.
- 제조번호(Lot No.)
- 동일 조건에서 생산된 제품 묶음을 식별하기 위해 부여하는 고유 번호로, 문제 발생 시 추적·회수 단위가 된다.
의약품은 제조 공정에서 이물 혼입, 함량 이상 등 품질 문제가 발견되면 제조번호 단위로 추적해 회수하는 체계를 갖추고 있다. 회수는 제조사가 문제를 인지해 스스로 신고하는 자진 회수와 규제기관이 명령하는 강제 회수로 나뉘며, 식약처는 회수 사실과 대상 제조번호를 공개해 약국·병원·환자가 해당 제품 사용을 중단하도록 안내한다. 이러한 회수 제도는 특정 제품의 품질 문제가 전체 유통망에 퍼지기 전에 차단하기 위한 안전관리 장치로 운영된다.
Why it matters의약품 회수 공표는 복약 중인 환자와 약국이 해당 제품 사용 여부를 즉시 확인할 수 있게 하는 공적 안전관리 절차의 일부다.
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