미국 FDA가 생성형 AI를 탑재한 의료기기의 위험도 평가, 시판 전 심사, 시판 후 관리체계에 대한 규제 방향을 처음으로 구체화한 논의문을 공개했다. FDA 의료기기·방사선보건센터(CDRH)는 18일 '생성형 AI 기반 의료기기 규제 고려사항' 문서를 발표하고 업계, 의료계, 환자, 연구자 등을 대상으로 의견수렴에 착수했다. 해당 문서는 가이드라인 초안이나 확정된 규제정책이 아니며, 생성형 AI 의료기기 특성에 맞는 심사체계 마련을 위한 사전 의견수렴 목적으로 작성됐다. 논의문은 AI의 자율성 수준과 오답으로 인한 위해 가능성을 기준으로 위험도를 구분하는 접근을 제시했다.
큐픽스 바이오 해설
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- 생성형 AI
- 입력된 데이터 패턴을 학습해 새로운 텍스트·이미지·판단 결과를 만들어내는 인공지능 방식
- 시판 전 심사
- 의료기기가 시장에 출시되기 전 규제기관이 안전성과 유효성을 검토해 승인 여부를 결정하는 절차
- 시판 후 관리
- 제품 출시 이후에도 이상사례 보고와 성능 추적을 통해 규제기관이 지속적으로 감시하는 체계
- CDRH
- 미국 FDA 산하 의료기기와 방사선 관련 제품의 안전성·유효성을 심사·감독하는 조직
의료기기에 AI를 적용하는 사례가 늘면서 규제기관들은 소프트웨어가 스스로 학습하거나 출력 결과를 생성하는 특성을 기존 심사 체계로 다루기 어렵다는 문제에 직면해왔다. 특히 생성형 AI는 입력값에 따라 결과가 달라질 수 있어, 전통적인 고정된 알고리즘 기반 기기와 달리 위험도를 사전에 고정적으로 평가하기 어렵다는 특징이 있다. 이 때문에 규제기관은 기기의 자율적 의사결정 범위와 오류 발생 시 환자에게 미치는 영향 정도를 구분해 위험 등급을 나누는 방식을 검토하는 경우가 많다. 이러한 논의는 보통 확정 전에 업계와 의료계, 연구자 등 이해관계자의 의견을 수렴하는 과정을 거친다.
Why it mattersAI 의료기기 규제 체계가 어떻게 설계되는지는 이후 유사 기술을 개발하는 기업들의 인허가 전략과 시장 진입 속도 전반에 영향을 미치는 선례가 된다.
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