유럽의약품청(EMA)이 동반진단기기 규제상담 신청 절차를 개정해 최초 상담 의향서 제출 창구를 통합 규제정보시스템 IRIS로 일원화했다. 체외진단의료기기 인증기관은 EMA에 최초 상담을 신청하려면 IRIS를 통해 의향서를 제출해야 하며, 실제 상담 신청 예정일보다 최소 3개월 전에 제출해야 한다. 이번 개정은 EMA가 상담 수요를 사전에 파악하기 위한 목적으로 이뤄졌다.
큐픽스 바이오 해설
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- 동반진단기기(CDx)
- 특정 의약품의 투여 대상을 선별하기 위해 생체표지자 등을 검사하는 체외진단 의료기기를 말한다.
- 인증기관(Notified Body)
- 유럽연합 법규에 따라 의료기기의 적합성을 평가하고 인증서를 발급할 권한을 부여받은 민간 심사기관이다.
- IRIS
- EMA가 의약품 및 관련 기기에 대한 각종 신청·상담 절차를 전자적으로 접수·관리하는 통합 규제정보시스템이다.
- 규제상담(Scientific Advice)
- 제품 개발사가 임상·품질 자료 설계 방향에 대해 규제기관의 사전 의견을 구하는 절차다.
유럽에서 동반진단기기는 의료기기 규정에 따라 인증기관의 심사를 받지만, 연계된 의약품 승인과의 정합성을 위해 EMA와의 별도 과학적 상담 절차가 함께 운영된다. 이 과정에서 제약사, 진단기기 개발사, 인증기관 간 일정과 자료가 맞물려 조율돼야 하므로, EMA는 상담 신청 절차와 접수 창구를 표준화해 수요 예측과 일정 관리를 용이하게 하려는 시도를 지속해왔다. 통합 시스템 도입은 이러한 행정 절차 효율화 노력의 일환으로 이해된다.
Why it matters동반진단과 의약품 개발 일정이 맞물려 있는 만큼, 상담 절차의 표준화는 개발사들의 자료 준비 및 인증기관과의 협업 일정 수립에 직접적인 영향을 준다.
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