보건복지부가 8월 18일부터 올해 혁신형 제약기업 신규인증 신청을 접수했다. 이번 인증은 14년 만에 평가체계를 개편한 뒤 처음 적용되는 심사로, 연구개발 투자 외에 임상, 기술이전, 수출, 필수의약품 공급 기여도가 평가 항목에 포함됐다. 약가제도 개편에 따라 혁신형 제약기업으로 인증되면 신규 제네릭 약가 가산이 최대 4년간 적용되고, 기등재 의약품 약가 조정 시 특례도 주어진다. 이에 따라 인증이 연구개발 및 사업 전략에도 영향을 미치는 조건으로 자리잡고 있다는 점을 지적하는 칼럼이다.
큐픽스 바이오 해설
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- 혁신형 제약기업 인증
- 연구개발 역량과 성과 등을 평가해 정부가 일정 요건을 갖춘 제약기업에 부여하는 지위
- 제네릭 약가 가산
- 특정 조건을 충족한 기업이 내놓는 복제약에 대해 산정 약가를 일정 기간 높게 책정해주는 제도
- 기등재 의약품 약가 조정
- 이미 건강보험 목록에 등재된 의약품의 가격을 사후적으로 재산정하거나 변경하는 절차
- 기술이전
- 신약 후보물질이나 기술의 권리를 다른 기업에 이전해 개발·상업화를 맡기는 계약 방식
국내 제약산업 지원 정책은 연구개발 투자가 저조한 기업과 글로벌 신약 개발을 지향하는 기업을 구분해 후자에 정책적 혜택을 몰아주는 방식으로 설계돼 왔다. 혁신형 인증 제도는 그 핵심 수단 중 하나로, 인증 여부에 따라 약가, 세제, 연구개발비 지원 등에서 실질적 차등이 발생한다. 평가 기준은 산업 환경 변화에 맞춰 주기적으로 개편되며, 어떤 항목에 가중치를 두느냐에 따라 기업들의 연구개발 전략과 자원 배분 방향도 영향을 받는다. 약가제도와 인증제도가 연동되는 구조이기 때문에 평가체계 변경은 산업계 전반의 관심사가 된다.
Why it matters정부 인증과 약가 정책이 연계된 구조에서는 평가 기준 설계 자체가 기업의 연구개발 투자 방향과 산업 생태계의 경쟁 구도에 영향을 줄 수 있다.
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