셀트리온, 오말리주맙 바이오시밀러 '옴리클로' 300mg 유럽 출시로 판매망 확대

바이오시밀러

특허가 만료된 오리지널 바이오의약품과 효능·안전성이 동등함을 입증해 만든 복제 바이오의약품

오말리주맙

중증 알레르기성 천식 등에 사용되는 항체 치료 성분으로 면역글로불린E(IgE)에 결합해 작용한다

프리필드시린지

주사액이 미리 충전되어 있어 별도 조제 없이 바로 투여할 수 있는 주사기 형태

제형 특허

약물 성분 자체가 아니라 농도·투여 방식 등 제품 구성에 대해 부여되는 특허권

바이오의약품은 성분 특허뿐 아니라 제형이나 투여 방식에 대한 별도 특허가 있어, 이 특허들이 순차적으로 만료되는 시점에 따라 바이오시밀러 업체들의 시장 진입 시기가 달라진다. 특허 만료 이후에는 각국 허가 당국의 심사를 거쳐 여러 업체가 동시에 경쟁하는 구조가 형성되며, 이때 투여 편의성이나 고용량 제형 등 차별화 요소가 시장 점유율 경쟁에서 중요한 변수로 작용한다. 유럽은 국가별로 약가와 처방 관행이 달라 바이오시밀러 업체들이 개별 국가 단위로 영업망과 공급 전략을 구축하는 경우가 많다.

Why it matters오리지널 의약품의 특허 만료는 바이오시밀러 업체들이 글로벌 매출 확대를 모색하는 핵심 계기이며, 제형 차별화는 가격 경쟁 외에 시장 선점을 위한 대표적 전략으로 꼽힌다.