식품의약품안전처가 한약 및 생약제제의 허가 심사 제도를 개선하는 고시 개정안을 행정예고했다. 이번 개정안은 기존 허가 품목과 제형 차이가 경미한 일반의약품 허가 시 동등성 제출 자료를 생략할 수 있는 대상을 명시하는 것이 핵심이다. 특히 엑스제와 유동엑스제가 경구용액제 및 시럽제와 상호 간에 동등성 자료 제출을 면제받을 수 있게 된다. 식약처는 오는 9월 15일까지 업계와 국민을 대상으로 의견을 수렴할 예정이다.
큐픽스 바이오 해설
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- 생약제제
- 식물·동물·광물 등 천연물에서 유래한 원료를 사용해 만든 의약품을 통칭하는 용어
- 동등성 자료
- 서로 다른 제형이나 품목이 체내에서 비슷한 효과를 내는지 입증하기 위해 제출하는 시험 자료
- 엑스제·유동엑스제
- 한약재 등을 추출·농축해 고형 또는 액상 형태로 만든 한약·생약제제의 제형 종류
- 행정예고
- 정부가 법령이나 고시를 개정하기 전에 초안을 공개해 의견을 수렴하는 절차
한약 및 생약제제는 전통적으로 사용되던 원료와 제형이 다양해, 신약과는 다른 별도의 허가·심사 기준이 적용되는 경우가 많다. 제형이 유사한 품목 간에는 효능·안전성이 사실상 동일하다고 판단될 수 있어, 규제기관은 제출자료 부담을 조정하는 방식으로 심사 체계를 운영한다. 이러한 고시 개정은 보통 행정예고를 거쳐 업계와 전문가 의견을 수렴한 뒤 확정되는 절차를 따른다.
Why it matters허가 심사 자료 요건은 제약사의 개발·허가 비용과 시장 진입 속도에 직접 영향을 미치는 핵심 규제 요소로 꼽힌다.
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