제약사들이 이미 허가받은 제네릭 의약품의 약가 인하를 회피하기 위해 생물학적동등성(생동성) 시험을 다시 진행할지 검토하고 있다. 보건복지부의 약가 조정 일정에 따라 제약사들이 약가 인하 방어 시간을 확보한 것으로 나타났다. 이에 따라 시장에서 문제없이 판매되던 제품에 대해서도 약가 유지 목적의 생동성시험이 반복될 수 있다는 지적이 제기됐다.
큐픽스 바이오 해설
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- 생물학적동등성시험(생동성시험)
- 제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 체내 흡수·효과가 동등한지 비교하는 임상시험
- 제네릭 의약품
- 특허가 만료된 오리지널 의약품과 동일한 성분·효능으로 제조된 복제약
- 약가 인하
- 건강보험 재정 관리를 위해 정부가 등재 의약품의 상한금액을 낮추는 제도적 조치
- 공동생동
- 여러 제약사가 비용을 나눠 한 번의 생동성시험 자료를 공동으로 활용해 허가받는 방식
국내 약가제도는 제네릭 의약품이 자체 생동성시험 자료를 갖췄는지 여부에 따라 약가를 차등 적용하는 구조를 운영해왔다. 이는 다수 제약사가 동일 성분의 위탁 제조 제네릭을 저비용으로 시장에 내놓는 관행을 줄이고 품질 경쟁을 유도하려는 취지에서 도입됐다. 그러나 제약사들은 약가 유지를 위해 실질적 효능 개선 없이 시험 자체를 반복 수행하는 경우가 있어, 제도 설계와 산업 현실 사이의 괴리가 반복적으로 지적돼 왔다.
Why it matters약가제도와 임상시험 규제가 맞물리는 지점은 제네릭 산업의 품질 관리와 비용 구조를 동시에 좌우하는 핵심 변수로 꼽힌다.
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