정부가 제네릭 의약품 약가우대 혜택을 받는 '준혁신형 제약기업' 제도를 연내 법제화하기로 했다. 기존 혁신형 제약기업은 선도형으로, 신설되는 준혁신형 제약기업은 도약형으로 구분해 이원화된 지원체계를 수립한다는 방침이다. 외국계 제약사는 국내 제약사 인증기준과 외국계 제약사 인증기준 중 선택해 신청할 수 있도록 별도 인증유형을 마련한다.
큐픽스 바이오 해설
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- 혁신형 제약기업
- 연구개발 역량 등 일정 기준을 충족한 제약사를 정부가 인증해 세제·약가 등에서 우대하는 제도이다.
- 제네릭 의약품
- 특허가 만료된 오리지널 의약품과 동일한 성분·효능으로 제조되는 복제약을 말한다.
- 약가우대
- 특정 조건을 충족한 의약품이나 기업에 상대적으로 높은 보험약가를 인정해주는 정책적 지원을 뜻한다.
- CSO(영업대행)
- 제약사를 대신해 의약품 영업·마케팅 업무를 수행하는 외부 위탁 조직을 가리킨다.
국내 제약 산업에는 연구개발 역량이나 품질관리 수준에 따라 기업을 구분하고 차등적으로 지원하는 인증 제도가 운영되고 있다. 이러한 인증은 통상 약가 결정이나 정부 지원사업 참여 자격과 연계되어 있어 제약사들의 관심이 높다. 한편 CSO를 통한 영업 방식은 리베이트 등 불법 유인 행위와 연결될 수 있다는 우려가 꾸준히 제기되어 왔으며, 이에 따라 관련 신고·관리 체계를 정비하려는 정책적 논의가 지속되어 왔다.
Why it matters제약기업 인증 체계와 영업 규제는 산업 내 경쟁 구조와 유통 질서에 직접 영향을 미치는 제도적 기반으로 여겨진다.
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