한국유나이티드제약 세종1공장이 우크라이나 의약품 규제 당국으로부터 GMP 인증 갱신을 승인받았다. 세종특별자치시 전동면 소재 세종1공장은 유럽연합(EU) 가이드라인을 준용하는 우크라이나 당국의 대면 현장 실사를 거쳐 적합 판정을 받았다. 2023년 최초 GMP 승인 획득 이후 이번 재실사를 통과하면서 현지 인증을 유지하게 됐다.
큐픽스 바이오 해설
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- GMP
- 의약품 제조 전 과정에서 품질과 안전성을 일관되게 유지하도록 규정한 국제적 제조·관리 기준이다.
- 현장 실사
- 규제 당국 심사관이 제조 시설을 직접 방문해 설비·공정·기록 등이 기준에 맞는지 점검하는 절차다.
- 기술수출
- 국내 제약사가 개발한 의약품이나 제조 기술의 권리를 해외 기업에 이전하고 대가를 받는 계약 형태다.
해외에 의약품을 수출하려면 수입국 규제기관이 요구하는 GMP 인증을 별도로 획득해야 하며, 이는 통상 일정 주기로 재심사를 거쳐 갱신하는 절차를 따른다. 우크라이나를 비롯한 여러 국가는 유럽연합 기준을 준용해 제조소를 평가하는 경우가 많아, 해당 인증은 유럽권 진출 여부를 가늠하는 참고 지표로도 활용된다. 제조소 단위 인증이므로 품목별 허가와는 별개로 관리된다.
Why it matters해외 GMP 인증 유지 여부는 제약사가 특정 시장에서 의약품 공급을 지속할 수 있는지를 좌우하는 기본 조건으로 여겨진다.
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