인도네시아 식약청 대표단, 대웅제약 마곡연구소 방문

BPOM

인도네시아의 식품·의약품 인허가와 안전관리를 담당하는 정부 규제기관이다.

규제 협력

국가 간 의약품 인허가 기준과 심사 절차를 조율해 상호 신뢰를 높이는 활동을 말한다.

GMP

의약품 제조 전 과정에서 품질과 안전성을 보장하기 위해 준수해야 하는 국제적 제조·품질관리 기준이다.

해외 제약사가 신약이나 바이오의약품을 특정 국가에 수출하려면 해당 국가 규제기관의 별도 인허가 절차를 거쳐야 하며, 이 과정에서 국가 간 제도 차이가 진입 장벽으로 작용하는 경우가 많다. 이 때문에 각국 규제기관과 기업 간 교류는 인허가 절차를 이해하고 향후 협력 관계를 구축하는 통로로 활용된다. 신흥 시장으로 분류되는 동남아 국가들은 자국 제약 산업 역량 강화를 위해 해외 연구기관 방문과 규제 노하우 습득에 관심을 보이는 경우가 있다.

Why it matters규제기관 간 교류는 해외 인허가 절차를 단축하거나 예측 가능성을 높여 제약사의 해외 진출 전략에 영향을 줄 수 있는 요인으로 여겨진다.