미국 FDA가 식물성 의약품 개발 활성화를 위해 품질관리 및 임상시험 관련 규제체계 개선 가능성을 검토한다. FDA는 9월 3일(현지시간) 식물성 의약품 개발 과정의 장애요인과 개선 방안에 대한 정보요청서(RFI)를 발표하고 이해관계자 의견수렴에 착수했다. 식물성 의약품은 식물, 조류, 대형 진균 또는 이들의 조합에서 유래해 질병 진단·치료·완화·예방 목적으로 개발되는 제품을 의미한다. 단일 화학성분 중심의 합성의약품과 달리 여러 활성성분이 복합적으로 포함될 수 있는 특성을 지닌다.
큐픽스 바이오 해설
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- 정보요청서(RFI)
- 규제기관이 정책 결정에 앞서 업계·전문가 등 이해관계자의 의견과 자료를 공개적으로 구하는 절차를 뜻한다.
- 식물성 의약품
- 식물·조류·진균 등 천연 원료에서 유래한 여러 활성성분을 포함해 질병 예방·치료 목적으로 개발되는 의약품을 뜻한다.
- 품질관리(CMC)
- 의약품의 원료 특성, 제조공정, 완제품 규격 등을 일관되게 관리해 안전성과 유효성을 뒷받침하는 규제 영역을 뜻한다.
식물성 의약품은 여러 활성성분이 동시에 작용하는 경우가 많아 단일 성분 위주로 설계된 기존 합성의약품 규제 틀을 그대로 적용하기 어렵다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 원료의 재배 환경, 추출 방식 등에 따라 성분 함량이 달라질 수 있어 품질 표준화와 임상시험 설계에서 별도의 고려가 필요하다는 논의가 이어지고 있다. 규제기관이 정보요청서를 통해 업계 의견을 수렴하는 것은 새로운 가이드라인이나 제도 개편의 초기 단계에서 흔히 쓰이는 절차다.
Why it matters천연물 기반 의약품 개발은 합성의약품과 다른 품질·임상 기준이 요구되는 만큼, 관련 규제 체계 정비는 이 분야 신약 개발의 진입장벽과 방향성에 영향을 준다.
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