한미약품 이상지질혈증 복합제 '로수젯'의 구강붕해정(ODT) 후발 품목들이 별도 급여기준을 설정한 뒤 건강보험에 등재될 전망이다. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 지난 3일 로수바스타틴·에제티미브 복합제 ODT 품목의 급여적정성을 심의했으며, 별도 급여기준을 설정해 등재하는 방향으로 결론을 낸 것으로 알려졌다. 약가는 개정된 약가제도에 따라 로수바스타틴과 에제티미브 단일제의 합산 금액 기준으로 책정될 예정이다. 로수젯 ODT는 물 없이 입 안에서 녹여 복용할 수 있어 연하곤란 환자 등에서 활용될 수 있는 제형이다.
큐픽스 바이오 해설
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- 구강붕해정(ODT)
- 물 없이 입안에서 녹여 복용할 수 있도록 만든 제형으로 연하곤란 환자 편의를 고려한다.
- 급여적정성 평가
- 건강보험 등재 전 약제의 치료적 가치와 비용 대비 효과를 심사하는 절차를 말한다.
- 약제급여평가위원회
- 건강보험심사평가원 산하에서 약제의 급여 여부와 기준을 심의하는 전문가 합의체다.
- 복합제
- 두 가지 이상의 성분을 하나의 제형에 담아 복용 편의성을 높인 의약품이다.
국내 건강보험 약가제도에서는 새로운 제형이 기존 성분과 다른 복용 편의성을 제공할 경우, 별도의 급여기준을 마련해 등재 여부와 약가를 정하는 절차를 거친다. 이 과정에서 위원회는 기존 단일제나 유사 제형과의 효과·안전성 비교, 대체 가능성 등을 검토한다. 복합제나 특수 제형의 약가는 통상 구성 성분 단일제들의 약가를 기준으로 산정 방식이 정해지며, 이는 제도 개정에 따라 달라질 수 있다.
Why it matters제형 혁신 의약품의 급여기준 설정 방식은 후발주자의 시장 진입 조건과 환자의 약제 접근성에 영향을 미치는 제도적 요소로 꾸준히 주목받는다.
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