젤잔즈, 난치성 자가면역질환 구제요법으로 오프라벨 처방 증가

심평원의 허가초과 비급여 약제 승인·불승인 사례 집계에서 승인 건수가 지난 집계 대비 136건 증가한 것으로 나타났다. 이 중 토파시티닙 성분 젤잔즈가 난치성 피부근염 등 중증 자가면역질환에 다빈도로 처방된 것으로 확인됐다. 젤잔즈는 원래 류마티스 관절염과 궤양성 대장염 치료제로 허가받았으나, 임상 현장에서는 치료 옵션이 제한적인 중증 환자에 대한 구제요법으로 활용되고 있다.

큐픽스 바이오 해설

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허가초과(오프라벨) 처방: 의약품을 식약처 허가 범위 밖의 질환이나 용법으로 처방하는 것을 뜻한다.
비급여 승인: 건강보험이 적용되지 않는 진료·약제 사용을 심평원이 사전에 인정해주는 절차를 말한다.
JAK억제제: 면역세포 내 신호전달효소(야누스인산화효소)를 차단해 염증 반응을 억제하는 계열의 약물이다.
구제요법: 기존 표준치료로 반응하지 않는 환자에게 다른 약제나 요법을 시도하는 치료 방식을 가리킨다.

국내에서는 신약이 특정 질환에 허가를 받더라도, 다른 난치성 질환에 마땅한 치료제가 없을 경우 의료진 판단에 따라 허가 범위를 벗어난 처방이 이뤄지는 경우가 있다. 이런 처방은 원칙적으로 건강보험 급여 대상이 아니어서 환자가 비용을 부담하거나, 심평원의 개별 승인을 거쳐 예외적으로 인정받아야 한다. JAK억제제 계열 약물은 여러 자가면역질환에서 공통된 염증 경로를 표적으로 하기 때문에, 허가 질환 외의 희귀·난치 자가면역질환에서도 임상적 시도가 이뤄지는 사례가 국내외에서 보고돼 왔다.

Why it matters허가초과 처방 현황은 치료 옵션이 부족한 희귀·난치질환 분야에서 임상 현장의 미충족 수요와 약제 관리 제도 간의 간극을 보여주는 지표로 활용된다.

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