한국제약바이오협회와 식품의약품안전처는 오는 29일 충북 청주 오스코에서 최종 멸균제품 제조소 종사자를 대상으로 매개변수기반 출하(PR) 도입 관련 기술보급 교육을 진행한다. 이번 교육은 국내 제약업계의 GMP 이행과 공정 기술 적용을 지원하는 '글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체' 활동의 일환이다. 양 기관은 지난해 대용량 수액제 대상 PR 민관협력 프로젝트를 진행한 바 있다.
큐픽스 바이오 해설
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- 매개변수기반 출하(Parametric Release)
- 최종제품의 무균검사 대신 멸균공정 중 측정된 물리적 변수 값으로 품질을 판단해 출하하는 방식
- GMP
- 의약품의 제조 및 품질관리 전반에 대해 정한 국제적 기준으로, 제조소가 준수해야 하는 규범
- 최종 멸균제품
- 용기에 충전·밀봉한 뒤 열이나 화학적 방법으로 최종 단계에서 멸균 처리하는 의약품
무균 의약품은 통상 완제품 일부를 무작위로 채취해 무균검사를 거쳐 출하 여부를 결정하는데, 이 방식은 표본 검사의 한계로 전체 제품의 무균성을 완전히 보증하기 어렵다는 지적이 있다. 이에 따라 해외 규제기관을 중심으로 멸균 공정 자체의 물리적 변수를 실시간으로 관리·검증해 품질을 담보하는 방식이 대안으로 논의돼 왔다. 국내 제약업계가 이런 국제 기준에 맞춰 제조·품질관리 체계를 고도화하려면 관련 기술과 규제 요건에 대한 이해와 실무 역량이 필요하다.
Why it matters제조공정 기반 품질관리 방식은 의약품 품질 신뢰성을 높이는 국제적 흐름으로, 국내 제조사의 글로벌 시장 진출과 규제 조화에 영향을 줄 수 있는 사안이다.
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