식약처, GLP-1 비만약 오·남용우려의약품 지정 이달 추진

식품의약품안전처가 GLP-1 계열 비만치료제를 오·남용우려의약품으로 지정하는 절차를 진행 중이다. 지정 이후에는 의약분업 예외지역에서도 해당 제품을 판매하려면 의사의 처방전이 필요하며, 용기·포장에는 오·남용우려의약품 표시가 의무화된다. 식약처 의약품관리과 관계자는 자체규제심사를 마쳤으며 이달 개정을 목표로 하고 있다고 밝혔다. 현재 규제합리화위원회 심사가 진행 중이며, 이는 지난 2월 19일 시행된 개정 행정규제기본법에 따른 절차다.

큐픽스 바이오 해설

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GLP-1 계열 비만치료제: 포만감 관련 호르몬 경로를 모방해 식욕을 억제하는 방식으로 작용하는 약물군을 말한다
오·남용우려의약품: 의사 처방 없이 사용될 경우 부작용이나 오용 위험이 커 별도 표시·유통 규제를 두는 의약품 분류다
의약분업 예외지역: 약국이 부족한 지역에서 의사가 진료와 조제를 함께 할 수 있도록 예외를 인정한 지역을 말한다
규제합리화위원회: 행정규제기본법에 따라 기존 규제의 타당성과 필요성을 심사·조정하는 정부 내 기구다

새로운 의약품이 오·남용우려의약품으로 지정되면 처방 없이 구매하던 유통 경로가 좁아지고 표시 의무가 추가되는 등 시장 접근성에 변화가 생긴다. 이런 지정은 통상 안전성 문제나 사용량 급증에 따른 우려가 제기될 때 검토되며, 행정규제기본법 개정 이후에는 새로운 규제를 도입하기 전 규제합리화위원회 심사를 거치는 절차가 마련돼 있다. 비만치료제처럼 미용 목적 수요가 큰 약물은 처방 요건 강화 여부가 산업계와 소비자 양쪽에서 관심을 받는 편이다.

Why it matters의약품의 오·남용우려 지정 여부는 유통 구조와 접근성을 좌우해 제약사의 판매 전략과 환자 접근성 모두에 영향을 미치는 규제 이슈로 다뤄진다.

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