제약사에서 의약품 외형에 표시하는 식별 마크를 등록할 때 서류 보완 요구가 잦고 규정을 제대로 숙지하지 못해 오류가 반복되는 상황이 배경이다. 이를 개선하기 위해 약학정보원은 10월 22일 대한약사회관 4층 대강당에서 제약사 식별표시 등록 담당자를 모아 실무 설명회를 연다. 행사에서는 식별표시 등록제도의 기본 틀과 업무 처리 순서를 안내하고, 유사한 식별표시를 구분하는 판단 기준과 제형·색상·모양 등 외형 심사와 관련된 사례를 다룰 예정이다. 아울러 표시 문구와 제조업소 식별표시 승인이 이뤄진 실제 사례도 공유된다. 신규 등록 신청 시 접수 단계에서 자주 발생하는 서류 보완 요구 유형과 규정 미숙지로 생기는 오류를 분류해 설명하고, 현장에서 바로 활용할 수 있는 점검표와 필수 확인 항목도 전달할 계획이다. 약학정보원은 이번 설명회 외에도 접수 오류를 줄이고 심사 처리 속도를 높이기 위한 온라인 가이드라인 배포와 실무진과의 소통 체계를 계속 운영하겠다는 방침을 밝혔다. 차용일 약학정보원장은 제약사 실무진의 시행착오를 줄이고 행정 편의를 돕기 위해 이번 자리를 마련했다고 설명하며, 앞으로도 심사 관련 정보 제공과 소통을 이어가겠다고 말했다. 구체적인 참가 신청 방법과 세부 일정은 추후 약학정보원의 의약품 식별표시 공식 웹사이트에 공지될 예정이다.
- 약학정보원이 10월 22일 대한약사회관 4층 대강당에서 식별표시 등록 실무 설명회 개최
- 유사 식별표시 판단, 제형·색상·모양 등 외형 심사 사례 중심으로 구성
- 서류 보완 요구 유형 분석 및 실무용 점검표·필수 확인 요건 전달 예정
- 온라인 가이드라인 배포 등 실무 소통 체계 지속 운영 계획
- 참가 신청 방법과 세부 일정은 약학정보원 공식 웹사이트에 별도 공지
큐픽스 바이오 해설
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- 의약품 식별표시
- 정제·캡슐 등에 새겨진 문자나 기호로, 약의 종류를 구분하기 위해 표면에 표기하는 표시를 뜻한다.
- 약학정보원
- 의약품 정보를 수집·관리하고 관련 데이터베이스를 제공하는 약사 관련 기관이다.
의약품 식별표시 제도는 조제나 복약 지도 과정에서 약물을 오인하지 않도록 하기 위해 마련된 규정으로, 제약사가 신약이나 제네릭 의약품을 출시할 때 문자·색상·모양 등을 등록하는 절차를 거친다. 유사한 외형의 의약품이 많아질수록 식별 오류로 인한 조제 사고 위험이 커질 수 있어, 규제기관과 관련 기관은 등록 기준과 심사 사례를 지속적으로 안내하고 있다. 이러한 절차상 기준은 제약사 실무자들이 정확히 숙지해야 등록 지연이나 보완 요청을 줄일 수 있다.
Why it matters식별표시 등록 기준을 명확히 이해하는 것은 의약품 오조제를 예방하고 산업계의 인허가 절차 효율성을 높이는 데 기본이 되는 요소다.
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