일반의약품 오남용(오버도즈) 방지를 위해 약사와 소비자의 법적 책임을 강화하려는 법안과, 약물 운전 위험성 표기 의무를 신설하려는 법안이 국회에 발의됐다. 소병훈 의원안은 식약처장이 고시하는 오남용 우려 일반약에 대해 약사의 복약지도를 의무화하고, 미성년자 판매 제한과 구매자 인적사항 5년 보존 의무를 부과하는 내용을 담았다. 이에 대해 보건복지부와 식약처는 현행법상 일반약은 이미 오남용 우려가 낮은 의약품으로 분류돼 있어, 별도의 오남용 우려 일반약 지정과 기록 보존·과태료 조항은 약국과 소비자에게 과도한 규제가 될 수 있다는 입장을 밝혔다. 김예지 의원안은 약물 복용 후 운전 위험성에 대한 약사·제약사의 안내 의무를 강화하는 내용으로, 정부는 약물별·환자별 편차가 크다는 이유로 입법보다는 가이드라인 마련과 캠페인 등 행정적 접근이 우선이라는 의견을 제시했다. 복지부는 지난 3월 시행규칙 개정을 통해 약물 운전 주의 의약품 목록 마련과 대국민 캠페인을 우선 추진하겠다는 계획을 밝히기도 했다. 대한약사회는 일반약 복약지도 의무화 법안에는 조건부 찬성하면서도 기록 보존·과태료 조항 삭제와 단계적 제재 방식 도입을 요구했다. 반면 약물 운전 표기 법안에 대해서는 도로교통법 체계와 중복 규제 우려, 약사의 전문적 판단권 제약 가능성을 이유로 반대 입장을 냈다. 두 법안 모두 국회 논의 과정에서 정부와 약사회 의견을 반영해 추가 조정될 가능성이 있다.
- 소병훈 의원안, 오남용 우려 일반약 복약지도 의무화 및 구매자 정보 5년 보존 규정
- 위반 시 약사에 100만원 이하 과태료 부과 조항 포함
- 복지부·식약처, 현행 일반약 분류 체계와 충돌한다며 과잉규제 우려 표명
- 김예지 의원안, 약물 운전 위험성 표기 의무화…정부는 가이드라인 우선 마련 입장
- 대한약사회, 복약지도 의무화는 조건부 찬성·약물운전 표기법은 반대
큐픽스 바이오 해설
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- 일반의약품
- 의사 처방 없이 약국에서 구매할 수 있도록 분류된 의약품을 말한다.
- 복약지도
- 약사가 환자에게 의약품의 용법·용량·부작용 등을 설명하는 행위를 말한다.
- 오버도즈
- 의약품을 정해진 용량 이상으로 복용해 부작용이나 중독 위험이 커지는 상태를 말한다.
- 의약품 분류 규정
- 의약품을 전문·일반 등으로 나눠 판매 및 관리 방식을 정하는 제도적 기준이다.
일반의약품은 접근성이 높은 대신 오남용 위험도 함께 지닌다는 특성 때문에, 안전 관리와 소비자 편의 사이에서 규제 수위를 둘러싼 논쟁이 반복돼 왔다. 약사나 제약사에 새로운 표기·설명 의무를 부과하는 방안은 안전성 강화 효과가 있는 반면, 현장 업무 부담이나 기존 분류 체계와의 정합성 문제를 함께 검토해야 한다는 지적도 꾸준히 제기된다. 이 때문에 관련 입법은 국회와 주무부처 간 협의를 거치며 조정되는 경우가 많다.
Why it matters의약품 안전관리 규제의 강도는 소비자 보호 수준과 산업·의료 현장의 부담을 동시에 좌우하는 사안으로, 정책 설계 방식이 업계 전반에 영향을 준다.
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