GMP 위반 시 적합판정을 일괄 취소하는 '원스트라이크 아웃' 제도를 개선하는 약사법 개정안에 대해 식품의약품안전처가 공감 입장을 밝혔다. 개정안은 GMP 위반 처분 수위를 세분화해 취소 외에 '효력정지' 처분을 신설하는 내용을 담고 있다. 규제 주무부처인 식약처와 산업계 단체인 한국제약바이오협회가 함께 찬성 입장을 나타내면서 관련 입법이 순조롭게 진행될 것으로 전망된다.
큐픽스 바이오 해설
원문에 없는 배경 설명입니다 · AI 작성 · 기사의 사실관계가 아닙니다
- GMP
- 의약품 제조 및 품질관리기준으로, 제조소가 이를 준수하는지 정부가 심사·인증하는 제도이다
- 적합판정
- 제조소가 GMP 기준을 충족했음을 규제기관이 공식적으로 확인해주는 행정 처분이다
- 원스트라이크 아웃
- 위반 정도와 무관하게 한 번의 적발만으로 자격이나 인증을 취소하는 방식의 제재 원칙을 일컫는 말이다
- 효력정지
- 인증이나 자격을 완전히 취소하지 않고 일정 기간 동안 그 효력을 멈추는 중간 단계의 행정 처분이다
의약품 제조업체가 GMP 기준을 위반하면 규제기관은 적합판정 취소 등 행정처분을 내릴 수 있는데, 위반의 경중과 무관하게 일률적으로 취소하는 방식은 경미한 사안에도 과도한 제재가 될 수 있다는 지적이 산업계에서 꾸준히 제기돼왔다. 이런 이유로 처분 수위를 단계별로 나누는 방향의 법 개정 논의는 여러 규제 분야에서 반복적으로 등장하는 주제다. 약사법 등 의약품 관련 법령 개정은 통상 규제기관, 산업계 단체, 관련 직능단체의 의견 수렴 과정을 거쳐 국회에서 처리된다.
Why it matters제재 수단의 세분화 여부는 제조업체의 위반 대응 방식과 규제 예측가능성에 영향을 미치는 제도적 요소로 다뤄진다.
원문을 확인하세요
큐픽스 바이오는 원문을 저장하거나 전재하지 않습니다. 위 글은 공개된 보도를 요약한 것이며, 수치·일정·인용은 요약 과정에서 빠지거나 달라질 수 있습니다. 판단이 필요한 사안은 반드시 원문에서 확인하세요.
데일리팜 원문 보기원문 보도의 저작권은 데일리팜에 있습니다.