유럽의약품청(EMA)이 2007년 제정된 편두통 치료제 임상시험 가이드라인을 약 20년 만에 손질하는 작업에 착수했다. CHMP는 최근 편두통·군발두통 치료제 개발기준을 담은 개정안을 공개하고 2027년 1월 31일까지 의견수렴을 진행한다고 밝혔다. 기존 지침이 편두통 치료에 국한됐던 것과 달리, 이번 안은 삽화성·만성 군발두통의 급성치료 및 예방치료까지 적용범위를 확대한 점이 특징이다. 배경에는 CGRP 표적 단클론항체와 게판트 계열 경구제 등 새로운 기전의 약물이 등장하면서 달라진 치료환경이 자리한다. 개정안은 급성 편두통치료제의 경우 투여 2시간 후 통증 소실 여부를 1차 평가지표로, 예방치료제는 월간 편두통일수 변화를 핵심 지표로 제시했다. 군발두통 치료제는 이번에 처음 별도 기준이 마련됐으며, 급성치료제는 투여 15분 후 통증소실과 3시간 무재발을 1차 평가지표로 두도록 했다. 아울러 약물과용두통, 심뇌혈관질환자 안전성, 임신 관련 위험 등 장기 안전성 자료 확보 필요성도 함께 명시됐다. 해당 문서는 의견수렴 단계의 초안이어서 최종안에서 세부 기준이 달라질 수 있다.
- EMA, 2007년 이후 처음으로 편두통 치료제 임상지침 개정안 공개
- 개정안 의견수렴 기한은 2027년 1월 31일까지
- 군발두통 치료제 임상기준이 이번에 처음 포함됨
- 급성 편두통제 1차 지표는 투여 2시간 후 통증소실, 군발두통은 15분 후 통증소실·3시간 무재발
- 예방치료제는 월간 편두통일수 변화를 핵심 평가지표로 제시
원문을 확인하세요
큐픽스 바이오는 원문을 저장하거나 전재하지 않습니다. 위 글은 공개된 보도를 요약한 것이며, 수치·일정·인용은 요약 과정에서 빠지거나 달라질 수 있습니다. 판단이 필요한 사안은 반드시 원문에서 확인하세요.
메디파나 원문 보기원문 보도의 저작권은 메디파나에 있습니다.