유럽의약품청(EMA) 의약품사용자문위원회(CHMP)가 경구용 의약품의 흡수에 영향을 미치는 음식, 위산억제제 등과의 상호작용을 체계적으로 평가하기 위한 가이드라인 초안을 공개했다. 이번 초안은 약물 성분뿐 아니라 복용 방식과 병용 섭취물이 약효 및 안전성에 미치는 영향을 개발 단계에서부터 확인하도록 요구하는 내용을 담고 있다. 가이드라인은 음식 섭취, 위산도 변화, 위장관 운동, 의약품 첨가제 등 다양한 요인을 조사 대상으로 포함하고 있다. EMA는 오는 12월 31일까지 해당 초안에 대한 의견수렴 절차를 진행할 예정이다.
큐픽스 바이오 해설
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- CHMP
- 유럽의약품청 산하에서 의약품의 허가 승인 여부를 과학적으로 검토·권고하는 자문위원회다.
- 생체이용률
- 복용한 약물 성분이 실제로 혈액 등 체내 순환계에 도달해 작용하는 비율을 뜻한다.
- 위산억제제
- 위산 분비를 줄여 위장 내 산도를 변화시키는 약물로 다른 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있다.
- 가이드라인(규제기관)
- 규제기관이 의약품 개발·평가 시 준수해야 할 시험설계와 자료제출 방향을 제시하는 문서다.
경구용 의약품은 위장관에서 녹아 흡수되는 과정을 거치기 때문에 음식 섭취 여부나 위산도, 장운동, 함께 복용하는 다른 약물의 성분에 따라 흡수량과 흡수 속도가 달라질 수 있다. 이런 상호작용은 약효 저하나 부작용 위험으로 이어질 수 있어 각국 규제기관은 신약 개발 단계에서 이를 확인하는 임상시험 설계 기준을 마련해왔다. 유럽에서는 CHMP가 관련 가이드라인을 개정할 때 공개 의견수렴 절차를 거쳐 산업계와 전문가의 의견을 반영하는 것이 일반적이다.
Why it matters약물-음식·약물-약물 상호작용에 대한 평가 기준이 정교해질수록 제약사의 임상시험 설계 부담과 허가 심사 요건도 함께 달라질 수 있다.
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