한국의약품안전관리원은 41개국 규제당국자를 대상으로 약물감시 전문교육을 지난 10일부터 11일까지 이틀간 온라인으로 진행했다고 15일 밝혔다. 이번 교육에는 아시아태평양경제협력체(APEC) 회원국 12개국을 포함해 총 41개국 규제당국자가 참여했다. 의약품안전원은 2017년부터 APEC 회원국 규제당국자를 대상으로 약물감시 분야 전문교육을 지속적으로 실시해왔다. 올해는 미국 FDA, 유럽 EMA, WHO-UMC 등 해외 규제기관과 국제기구 전문가들이 연자로 참여했다.
큐픽스 바이오 해설
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- 약물감시
- 의약품이 시판된 이후에도 부작용과 안전성 정보를 지속적으로 수집·평가·관리하는 활동
- 규제당국
- 의약품 등의 허가·안전관리를 담당하는 정부 기관으로 각국마다 별도로 운영된다
- 웁살라모니터링센터
- 세계보건기구를 대신해 각국의 의약품 부작용 보고 자료를 취합·분석하는 국제기구
신약이 허가된 이후에도 실제 사용 환경에서는 임상시험 단계에서 발견되지 않은 부작용이 나타날 수 있어, 각국은 시판 후 안전성 정보를 지속적으로 수집하는 약물감시 체계를 운영한다. 의약품 유통과 소비가 국경을 넘나들면서 부작용 보고 기준과 분석 방법을 국가 간에 맞추는 국제 협력의 필요성이 커졌고, 이를 위해 국제기구와 각국 규제기관이 공동으로 교육과 정보 공유 프로그램을 운영하는 경우가 많다. 이런 협력은 규제 역량이 상대적으로 취약한 국가의 감시 체계를 보완하는 역할도 한다.
Why it matters약물감시 국제 협력은 특정 국가에 국한되지 않는 의약품 안전 문제에 공동 대응하는 기반을 마련한다는 점에서 의미가 있다.
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